歐美eCTD實(shí)施經(jīng)驗(yàn)豐富，中國(guó)可借鑒以加速進(jìn)程。中國(guó)可能會(huì)經(jīng)歷從企業(yè)自愿eCTD提交到強(qiáng)制eCTD提交的過(guò)渡，且將緊隨ICH步伐，尤其在CMC資料整理方面。全球正向eCTD 4.0過(guò)渡，中國(guó)也不例外，將隨日本、歐盟、美國(guó)等強(qiáng)制實(shí)施而逐步推進(jìn)。 中國(guó)崛起帶來(lái)全球化競(jìng)爭(zhēng)機(jī)會(huì)，eCTD實(shí)施將助力中國(guó)企業(yè)走向世界。技術(shù)進(jìn)步將加速eCTD實(shí)施，企業(yè)需密切關(guān)注技術(shù)動(dòng)態(tài)，調(diào)整戰(zhàn)略。隨著國(guó)內(nèi)就業(yè)壓力增大和企業(yè)出海需求增加，了解eCTD等國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)將成為職業(yè)發(fā)展的重要競(jìng)爭(zhēng)力。 中國(guó)推進(jìn)eCTD需面對(duì)特色問(wèn)題，如上市后申請(qǐng)資料匹配，需企業(yè)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)共同解決�；�線要求是關(guān)鍵，中國(guó)需制定適合國(guó)情的要求。期待未來(lái)執(zhí)行指南既具特色又與國(guó)際接軌，為eCTD實(shí)施提供支持。歐盟NDA注冊(cè)申報(bào)相關(guān)技術(shù)支持。山東ANDAeCTD便宜

歐盟eCTD的歷史沿革與強(qiáng)制實(shí)施 歐盟自2003年逐步推進(jìn)eCTD（電子通用技術(shù)文檔）的標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)程，初要求藥注冊(cè)申請(qǐng)（MAA）采用CTD格式。2010年，集中審評(píng)程序（CP）率先強(qiáng)制使用eCTD，隨后分散程序（DCP）和互認(rèn)程序（MRP）分別于2015年、2017年跟進(jìn)。至2019年，歐盟要求所有國(guó)家程序（NP）的注冊(cè)申請(qǐng)均以eCTD格式提交，標(biāo)志著其電子遞交體系的成熟。2024年，EMA啟動(dòng)eCTD4.0試點(diǎn)項(xiàng)目，旨在提升技術(shù)兼容性與審評(píng)效率。 eCTD驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)的迭代與關(guān)鍵更 歐盟的驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)歷經(jīng)多次調(diào)整，例如2025年3月啟用的eCTD3.1區(qū)域模板和驗(yàn)證規(guī)則v8.1，對(duì)文件結(jié)構(gòu)、元數(shù)據(jù)和內(nèi)容完整性提出更嚴(yán)格的要求。標(biāo)準(zhǔn)引入的“追蹤表（Tracking Table）”強(qiáng)制校驗(yàn)規(guī)則（如15.11和15.12）曾導(dǎo)致CEP（歐洲藥典適用性證書）遞交，后通過(guò)允許占位文件臨時(shí)解決。與早期版本相比，v8.1強(qiáng)化了對(duì)模塊一區(qū)域信息的邏輯驗(yàn)證，并細(xì)化了對(duì)PDF書簽、超鏈接的規(guī)范性檢查。上海國(guó)際注冊(cè)eCTD使用瑞士eCTD注冊(cè)咨詢相關(guān)技術(shù)支持。

設(shè)施費(fèi)動(dòng)態(tài)調(diào)整 API工廠和制劑工廠年費(fèi)分別約6.8萬(wàn)和14.5萬(wàn)美元（2025財(cái)年），CMO工廠費(fèi)用為制劑費(fèi)的24%。國(guó)外工廠需額外支付1.5萬(wàn)美元跨境檢查費(fèi)。 繳費(fèi)時(shí)限與懲罰 費(fèi)用需在財(cái)年首日（10月1日）起20天內(nèi)繳納，逾期將列入拖欠名單并暫停ANDA受理，涉事藥品視為冒牌產(chǎn)品。 豁免與特殊情形 PET藥物、非商業(yè)產(chǎn)品及停產(chǎn)超一年的工廠可豁免繳費(fèi)。已繳費(fèi)工廠若年度內(nèi)無(wú)生產(chǎn)活動(dòng)，仍需繳納費(fèi)用。 行業(yè)影響與策略 費(fèi)用上漲推動(dòng)企業(yè)優(yōu)化申報(bào)策略，例如集中ANDA提交周期、采用CMO外包降低設(shè)施費(fèi)，并通過(guò)預(yù)認(rèn)證（如DMF完整性評(píng)估）減少重復(fù)支出。

eCTD生命周期管理與變更提交：歐盟要求eCTD申報(bào)資料覆蓋藥品全生命周期，包括提交、補(bǔ)充申請(qǐng)及實(shí)質(zhì)性變更。例如，增成員國(guó)需提交“附加成員國(guó)序列”，審評(píng)時(shí)間約52-83天；重大變更（如生產(chǎn)工藝調(diào)整）需創(chuàng)建序列并通過(guò)CTIS平臺(tái)更模塊3和模塊1的GMP證明。技術(shù)驗(yàn)證工具（如EDQM推薦的檢查軟件）需在每次提交前運(yùn)行，確保XML骨架文件與PDF書簽層級(jí)符合規(guī)范。此外，電子簽章需符合《歐盟電子簽名法》，并在模塊1中明確標(biāo)注法律效力。歐洲通用提交門戶（Common European Submission Portal，CESP）是歐盟及成員國(guó)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)間用于電子化提交申報(bào)資料的重要平臺(tái)。以下是關(guān)于CESP的詳細(xì)介紹： CESP是由歐盟藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)人網(wǎng)絡(luò)（HMA）合作開(kāi)發(fā)的在線交付系統(tǒng)，旨在為藥品注冊(cè)申請(qǐng)者、利益相關(guān)方和監(jiān)管機(jī)構(gòu)之間提供統(tǒng)一、安全的電子提交通道。其設(shè)計(jì)初衷是簡(jiǎn)化跨國(guó)申報(bào)流程，允許通過(guò)單一門戶向多個(gè)歐洲國(guó)家的藥監(jiān)部門同時(shí)提交申請(qǐng)，避免了重復(fù)操作。加拿大eCTD驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)技術(shù)支持。

ANDA遞交： 按照ICH M4的CTD格式整理資料，并以eCTD格式遞交； 通過(guò)ESG通道遞交資料； 收到CDER的letter，說(shuō)明資料已經(jīng)進(jìn)入FDA數(shù)據(jù)庫(kù)； 付GDUFA費(fèi)，在資料遞交后的10日內(nèi)到賬； ANDA接收： 繳費(fèi)后，F(xiàn)DA初步審查資料的完整性，并會(huì)在60天給答復(fù)。 第一種情況是ANDA無(wú)缺陷，F(xiàn)DA給申請(qǐng)人發(fā)受理信（Acceptance Letter）； 第二種情況是ANDA包含少于10個(gè)小缺陷，F(xiàn)DA將會(huì)通過(guò)電話、傳真、電子郵件等方式通知發(fā)布IR (信息請(qǐng)求函)，讓申請(qǐng)人在7個(gè)日歷日內(nèi)改正，若未按時(shí)補(bǔ)充所有需要的資料，F(xiàn)DA將拒收該ANDA； 第三種情況是ANDA包含1個(gè)或者多個(gè)重大缺陷，或10個(gè)以上的小缺陷，F(xiàn)DA將拒收該ANDA； 注：如果這邊被拒收，只退75%的費(fèi)用。加拿大eCTD申報(bào)軟件相關(guān)技術(shù)支持。浙江CDE eCTD發(fā)布軟件

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eCTD的技術(shù)架構(gòu)與模塊要求：美國(guó)eCTD基于XML技術(shù)，嚴(yán)格遵循ICH M4框架，分為5個(gè)模塊：模塊1（地區(qū)行政信息）、模塊2（技術(shù)總結(jié)）、模塊3-5（質(zhì)量、非臨床與臨床數(shù)據(jù)）。其中，模塊1需包含F(xiàn)DA特定的us-regional.xml文件，涵蓋申請(qǐng)編號(hào)、聯(lián)系人和DMF授權(quán)書等行政信息。模塊2-5需與ICH CTD全球統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)一致，但FDA對(duì)文件顆粒度要求更細(xì)，例如非臨床研究報(bào)告需拆分并標(biāo)記Study ID。PDF文件需符合FDA v4.1格式規(guī)范，包括字體嵌入、書簽層級(jí)和超鏈接功能。山東ANDAeCTD便宜