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轉(zhuǎn)化型醫(yī)學(xué)試圖在基礎(chǔ)研究與臨床醫(yī)療之間建立更直接的聯(lián)系轉(zhuǎn)化型醫(yī)學(xué)還有更***的意義,即從患者出發(fā)開發(fā)和應(yīng)用新的技術(shù),強調(diào)的是患者的早期檢查和疾病的早期評估。從細胞水平到小動物,再到大動物乃至人體,同樣的基礎(chǔ)研究會產(chǎn)生差別巨大的結(jié)果,因此必須進行轉(zhuǎn)化研究,實現(xiàn)從基礎(chǔ)到臨床的轉(zhuǎn)化。例如研究藥物的分子靶點,首先可以在*細胞和正常細胞上進行對比研究;然后可以在小動物和大動物身上開展臨床前動物實驗。小動物的研究目前比較常用,但大動物的研究者就少了,因為大動物和小動物的***/身體體重比差別很大;另一方面,小動物的表型、基因型個體差異小,而大動物則做不到這一點,個體差異大,所以無法直接沿用小動物實驗的數(shù)據(jù)。而到臨床研究階段,從動物到人,差別就更加大,實驗就更加困難。英瀚斯是專業(yè)的化妝品臨床前動物實驗外包公司。中成藥臨床前動物實驗外包
臨床前動物實驗?zāi)P瓦x擇的思路應(yīng)遵循以下原則:一是要很大程度地模擬預(yù)期臨床應(yīng)用的實驗系統(tǒng),包括動物及其相關(guān)環(huán)境和生理特性。二是臨床前動物實驗研究實施的合理性,風(fēng)險分析要素應(yīng)涉及為什么選擇該動物模型。如果動物模型有局限性,器械的一些相關(guān)風(fēng)險比較好通過實驗室或者尸體實驗進行評價,并確定其相關(guān)性。除此之外,還應(yīng)確定實驗系統(tǒng)的遺傳學(xué)差異(動物和人的差異)。如實驗系統(tǒng)和人的不同、器械的尺寸和輸送系統(tǒng)差異、器械植入的部位和追蹤方式差異,等等。湖南臨床前動物實驗英瀚斯專業(yè)做保健品臨床前動物實驗外包。
炎*轉(zhuǎn)化是**高發(fā)的一個重要因素,在國家自然科學(xué)基金重大研究計劃“非可控性炎癥惡性轉(zhuǎn)化的調(diào)控網(wǎng)絡(luò)及其分子機制”資助下,研究人員不僅在炎*轉(zhuǎn)化的方法學(xué)和技術(shù)上取得突破,還建立起專業(yè)的數(shù)據(jù)庫,為炎*轉(zhuǎn)化研究搭建強有力的平臺。首先,該重大研究計劃為理解復(fù)雜的炎*轉(zhuǎn)化過程,著力建立臨床前動物實驗?zāi)P妥鳛榛A(chǔ)?!叭绻麤]有理想的動物模型,研究將非常困難。”王紅陽坦言。在指導(dǎo)**組的組織下,多個團隊開展攻關(guān),新建動物模型20種,改良現(xiàn)有動物模型22種,總共提供了42種新的動物模型。
專業(yè)臨床前動物實驗就找英瀚斯。在人類正常的科學(xué)研究歷史上,并沒有建立“人類***模型”的先例。更重要的問題是,它可能就不考慮設(shè)置對照組了。以動物疫苗的臨床試驗舉例說,很多動物疫苗可在本種動物身上進行臨床動物實驗,當(dāng)拿病毒去攻疫苗免疫過后的動物時,通常需要設(shè)置的是不同劑量的對照組,比較簡單的也需要設(shè)兩個組,一組是注射疫苗組,一組是注射鹽水等其他安慰劑的組,當(dāng)結(jié)果表明前者未發(fā)病,后者發(fā)病了,才能說明疫苗有效。事實上,全球?qū)τ诓《疽呙绲难邪l(fā)速度堪稱“前所未有”。中成藥臨床前動物實驗指導(dǎo)原則;
關(guān)于臨床前動物實驗,資料顯示,截至2012年7月,衛(wèi)生部干細胞整頓工作辦公室的調(diào)查結(jié)果是——干細胞***已經(jīng)在我國300家左右的醫(yī)院、機構(gòu)開展。而國家干細胞工程技術(shù)研究中心主任、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液學(xué)研究所研究員韓忠朝認為,300家醫(yī)療機構(gòu)是個保守的數(shù)字,“這是衛(wèi)生部開展的一個自查,自己報上的有300家,還有沒有報上去的呢?實際肯定不止300家做”。事實上,除了造血干細胞***血液疾病以外,衛(wèi)生部沒有批準(zhǔn)任何一家醫(yī)療機構(gòu)用干細胞臨床***任何一種疾病,全球的絕大多數(shù)干細胞研究都在臨床前動物實驗或臨床階段,只有加拿大在2012年5月份批準(zhǔn)了美國一家公司生產(chǎn)的干細胞藥物用于***移植物抗宿主病、日本iPS細胞實驗自去年來得到**支持?;瘜W(xué)藥臨床前動物實驗指標(biāo);江蘇個性化臨床前動物實驗外包
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我國醫(yī)療器械臨床前安全性評價還沒有實施GLP管理,但要求開展醫(yī)療器械生物學(xué)評價試驗機構(gòu)需要具備中國合格評定國家認可委員會(China National Accreditation Service for Conformity Asse ssme nt,CNAS)及中國計量認證(Chi na Metrology Accreditation,CMA)認可的實驗室資質(zhì),而對開展臨床前動物實驗研究還沒有明確的資質(zhì)要求。GLP管理與CNAS認證體系雖然是兩個不同的質(zhì)量管理體系,但基本內(nèi)容有很多的相同性和相似性。如果參照我國相關(guān)醫(yī)療器械動物實驗研究指導(dǎo)原則和國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),在具備CNAS及CMA認可資質(zhì)的實驗室質(zhì)量管理體系下開展醫(yī)療器械臨床前動物實驗研究,可以基本滿足臨床前動物實驗研究質(zhì)量管理要求。中成藥臨床前動物實驗外包