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本地醫(yī)藥第三方檢測機構技術指導

來源: 發(fā)布時間:2023-12-27

藥品相信大家都很熟悉,在我們日常生活中,藥品更是不可或缺的的,可以說藥品影響每個人的生活,因此藥品質量檢測也是十分嚴格的。藥品質量檢測可以檢測出藥品的成分,避免假藥被流通和銷售。而想要獲得可靠的藥品質量檢測結果,就需要到第三方檢測機構,如微譜等等。那么,藥品質量檢測的范圍、項目、方法以及標準都有哪些呢?藥品質量檢測范圍:中藥檢測、膠囊檢測、保健品檢測、藥品包裝材料檢測、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、生化藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。醫(yī)藥潔凈室第三方檢測機構,找微譜!本地醫(yī)藥第三方檢測機構技術指導

基因毒性雜質是指化合物與人體細胞結合后引起的毒性反應,可能產生基因突變或是損傷我們的細胞DNA的物質。因為基因毒性雜質對我們的人體造成的危害是非常大的,因此很多機構都著重于基因毒性雜質檢測的研究,希望通過對基因毒性雜質的研究可以減輕對人類健康的影響。基因毒性雜質檢測范圍:莫西沙星,氯乙烷,疊氮類化合物,對氯苯乙酰胺,硝基苯酚,雙氰胺,香豆素,制劑,鹵代烴,化學藥等。基因毒性雜質檢測方法:(1)在原料藥質量標準中加入雜質檢測并制訂質量標準,利于適當的儀器分析方法。根據ICH Q6A,方法1控制方式可以適用定期檢測。如果原料藥中的誘變性雜質在6個連續(xù)的中試批次或3 個連續(xù)的生產批次中,測得結果均低于可接受限度的30%,則可以論述進行定期檢測。如果不滿足該條件,則建議對原料藥進行常規(guī)檢測。(2)在原料、起始物料或中間體的質量標準中包括對雜質的檢測,或作為中控檢測,同時制訂可接受標準,或采用適當的分析方法,將雜質控制在可接受限度以下。本地醫(yī)藥第三方檢測機構技術指導包材相容性第三方檢測機構,找微譜!

談到口罩,長久以來我們始終將關注的重點放在過濾效率、呼吸阻力等共性的問題,卻往往忽視了口罩的個性化需求,即口罩與使用者面部的適合程度。生產技術、檢測技術趨于完善,口罩的共性指標已經無需擔心,因而確??谡峙c人臉貼合位置不會出現污染物的泄漏成為了新的重點??谡峙c使用者的適合性是評價口罩防護性能的重要指標,普通使用者往往只重視口罩對污染物阻隔過濾效果等共性問題,而忽視了口罩與使用者是否匹配這樣的個性問題。即使考慮了產品特點、使用環(huán)境等因素,口罩也可能因為與使用者不適合而使其防護效果減弱。因此,口罩的適合性分析是評價口罩的必要環(huán)節(jié),在選擇口罩時,要從各個方面綜合考慮產品的性能,這樣才能有效發(fā)揮口罩的作用。

在我們生活中,常常會用到各種各樣的產品,而很多小伙伴在使用這些產品時,可能會產生很多皮膚過敏等反應。所以為了預防這些情況產生,在生產這些產品時就需要進行皮膚刺激試驗,通過皮膚刺激試驗,不斷改進和提高產品。而想要進行皮膚刺激試驗就需要到第三方檢測機構,如微譜等進行試驗檢測。那么,皮膚刺激試驗的范圍、項目、標準以及方法包括哪些內容呢?皮膚刺激試驗范圍:密閉性功能敷料,燙傷膜,化妝品,藥膏,皮膚抑菌劑,洗手液等。皮膚刺激試驗項目:豚鼠多次皮膚刺激試驗,家兔皮膚刺激試驗,一次性使用衛(wèi)生用品多次皮膚刺激試驗,一次皮膚刺激試驗,化妝品多次皮膚刺激/腐蝕性試驗,化學品急性皮膚刺激/腐蝕性試驗,多次皮膚刺激試驗等都需要到第三方檢測機構,如微譜等進行檢測。塑料包材第三方檢測機構,來微譜!

在日常生活中,我們可以看到很多藥都必須包裝的,在這些藥物生產出來準備銷售之前,都會做包材相容性試驗,它可以幫助我們了解藥物在有效期內所選包裝是否可以保證藥效,作為藥品的一部分,藥包材本身的質量、安全性、使用性能以及藥包材與藥物之間的相容性對藥品質量有著十分重要的影響。藥包材是藥品生產的必備材料,也是藥品質量的關鍵因素。包材相容性試驗項目:玻璃、橡膠、金屬、塑料。藥包材相容性相關標準為《包裝材料試驗方法.相容性》(《GB/T16265-2008》)醫(yī)藥工業(yè)潔凈室第三方檢測機構,選微譜!本地醫(yī)藥第三方檢測機構技術指導

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用于溶菌酶活性檢測的方法較多,如瓊脂板擴散法、比濁法、比色法、高效液相色譜法、瓊脂糖火箭電泳法等。其中,使用較多、可信度相對較高的是比濁法,該法中使用溶壁微球菌懸浮液作為反應底物懸浮液,菌體顆粒和緩沖液組成固-液相分布體系。該法主要原理為:溶菌酶對菌體有溶解作用,菌體的解體使底物懸浮液的吸光度降低,將PBS加入枯草芽孢桿菌斜面,置室溫5-10分鐘后制成菌懸液;在波長640nm處,測定菌懸液的濃度,并將菌液濃度調***透光率30-40%。稱取溶菌酶標準品,用PBS配成1000mg/ml,置冰箱凍存,臨用時再稀釋成100、50、25和10mg/ml。待檢測者用清水漱口后,將唾液收集于消毒平皿內待用。各孔內依次加溶菌酶標準品和唾液樣品,每孔20ml,記錄溶菌環(huán)的直徑(mm)于下表,繪制標準曲線,并從標準曲線上查出所測樣品的溶菌酶含量。本地醫(yī)藥第三方檢測機構技術指導