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第七條 化妝品注冊備案資料中,出現(xiàn)的同項內(nèi)容應(yīng)當保持前后一致;有相關(guān)證明文件的,應(yīng)當與證明文件中所載內(nèi)容一致。第八條 化妝品注冊備案的文本資料中主體文字顏色應(yīng)當為黑色,內(nèi)容易于辨認,設(shè)置合適的行間距和頁面邊距,確保在打印或者裝訂中不丟失文本信息。第九條 化妝品注冊備案的紙質(zhì)資料應(yīng)當使用國際標準A4型規(guī)格紙張,內(nèi)容完整清晰、不得涂改?;瘖y品的包裝展開圖片等確需更大尺寸紙張的,可使用其他規(guī)格紙張,確保妥善置于A4規(guī)格資料內(nèi)。紙質(zhì)文件資料的載體和書寫材料應(yīng)當符合耐久性的要求。法規(guī)依據(jù):不同國家和地區(qū)對化妝品原料的監(jiān)管法規(guī)不同。豐臺區(qū)標準化妝品原料備案注冊要求
2.百分含量。產(chǎn)品配方應(yīng)當提供全部原料的含量,含量以質(zhì)量百分比計,全部原料應(yīng)當按含量遞減順序排列;含兩種或者兩種以上成分的原料(香精除外)應(yīng)當列明組成成分及相應(yīng)含量。3.使用目的。應(yīng)當根據(jù)原料在產(chǎn)品中的實際作用標注主要使用目的;申請淡斑美白、防曬、染發(fā)、燙發(fā)、防脫發(fā)的產(chǎn)品,應(yīng)當在配方表使用目的欄中標注相應(yīng)的功效成分,如果功效原料不是單一成分的,應(yīng)當在配方表使用目的欄中明確其具體的功效成分。4.備注欄。以下情形應(yīng)當在備注欄中說明:使用變性乙醇的,應(yīng)當說明變性劑的名稱及用量;使用類別原料的,應(yīng)當說明具體的原料名稱;直接來源于植物的,應(yīng)當說明原植物的具體使用部位。昌平區(qū)常規(guī)化妝品原料備案注冊供應(yīng)商家提交申請:將準備好的材料提交給相關(guān)監(jiān)管機構(gòu)。
無法提供證明資料原件的,應(yīng)當提供由中國公證機關(guān)公證的或由我國使(領(lǐng))館確認的復(fù)印件。第二節(jié) 用戶信息和資料更新第十八條 用戶信息或者相關(guān)資料發(fā)生變化時,應(yīng)當及時進行更新,確保注冊備案信息服務(wù)平臺中的用戶信息和相關(guān)資料真實準確。更新方式主要包括自行更新、一般審核更新、生產(chǎn)場地更新以及其他各具體規(guī)定情形的審核更新。屬于審核更新的,經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核后,完成相關(guān)信息和資料的更新。第十九條 用戶權(quán)限相關(guān)資料中,可自行更新的內(nèi)容包括法定代表人信息、質(zhì)量安全負責人信息、聯(lián)系信息。
安全監(jiān)測制度:已經(jīng)取得注冊、完成備案的化妝品新原料實行安全監(jiān)測制度。安全監(jiān)測的期限為3年,自***使用化妝品新原料的化妝品取得注冊或者完成備案之日起算。安全風險監(jiān)測和評價體系:化妝品新原料注冊人、備案人應(yīng)當建立化妝品新原料上市后的安全風險監(jiān)測和評價體系,對化妝品新原料的安全性進行追蹤研究,對化妝品新原料的使用和安全情況進行持續(xù)監(jiān)測和評價。四、注意事項資料真實性:注冊申請人應(yīng)當對所提交資料的真實性、科學性負責。提供虛假資料或化妝品新原料存在安全性問題的,將依法受到處理。已經(jīng)取得注冊、完成備案的化妝品新原料實行安全監(jiān)測制度。
1.組合包裝產(chǎn)品同時存在進口部分和國產(chǎn)部分的,*提交進口部分的已上市銷售證明文件。2.專為中國市場設(shè)計銷售包裝的,應(yīng)當提交該產(chǎn)品在化妝品注冊人、備案人所在國或生產(chǎn)國(地區(qū))的已上市銷售證明文件,同時提交產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝與化妝品注冊人、備案人所在國或者生產(chǎn)國(地區(qū))產(chǎn)品一致的說明資料。(五)產(chǎn)品配方專為中國市場設(shè)計的進口產(chǎn)品(境內(nèi)委托境外生產(chǎn)的除外),應(yīng)當提交以下資料:.針對中國消費者的膚質(zhì)類型、消費需求等進行配方設(shè)計的說明資料;在歐盟,化妝品原料需要遵循《化妝品法規(guī)》(EC 1223/2009);豐臺區(qū)營銷化妝品原料備案注冊服務(wù)電話
例如,中國的《化妝品監(jiān)督管理條例》規(guī)定了化妝品的備案和注冊要求。豐臺區(qū)標準化妝品原料備案注冊要求
第十三條 質(zhì)量安全負責人的簡歷應(yīng)當包括與其要求相關(guān)的教育背景、工作經(jīng)歷以及其他內(nèi)容。第十四條 質(zhì)量管理體系概述是對注冊人、備案人質(zhì)量管理控制能力和過程的總結(jié)描述,應(yīng)當如實客觀地反映實際情況,包括供應(yīng)商遴選、原料驗收、生產(chǎn)及質(zhì)量控制、產(chǎn)品留樣等管理制度。語言應(yīng)當簡明扼要,體現(xiàn)出質(zhì)量控制關(guān)鍵點設(shè)置和日常執(zhí)行管理要求。注冊人、備案人同時存在自行生產(chǎn)和委托生產(chǎn)的,應(yīng)當分別提交相應(yīng)版本的質(zhì)量管理體系概述。第十五條 不良反應(yīng)監(jiān)測和評價體系概述是對注冊人、備案人和境內(nèi)責任人不良反應(yīng)監(jiān)測評價能力和過程的總結(jié)描述,應(yīng)當如實客觀地反映實際情況。語言應(yīng)當簡明扼要,體現(xiàn)出不良反應(yīng)監(jiān)測關(guān)鍵點、各環(huán)節(jié)設(shè)置和日常執(zhí)行管理要求。豐臺區(qū)標準化妝品原料備案注冊要求
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