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密云區(qū)標準化妝品原料備案注冊優(yōu)勢

來源: 發(fā)布時間:2025-06-07

2.在中國境內(nèi)選用中國消費者開展消費者測試研究或者人體功效試驗資料。(六)進口產(chǎn)品的已上市銷售證明文件、委托關(guān)系文件或者屬于一個集團公司的證明資料等文件可同時列明多個產(chǎn)品。這些產(chǎn)品申請注冊或者辦理備案時,其中一個產(chǎn)品可使用原件,其他產(chǎn)品可使用復印件,并說明原件所在的產(chǎn)品名稱以及相關(guān)受理編號、注冊證號或者備案編號等信息。第二十八條 注冊人、備案人應當提交產(chǎn)品名稱命名依據(jù),產(chǎn)品名稱命名依據(jù)中應當指明商標名、通用名、屬性名,并分別說明其具體含義。進口產(chǎn)品應當對外文名稱和中文名稱分別進行說明,并說明中文名稱與外文名稱的對應關(guān)系(專為中國市場設計無外文名稱的除外)。提交申請:將準備好的材料提交給相關(guān)監(jiān)管機構(gòu)進行審核。密云區(qū)標準化妝品原料備案注冊優(yōu)勢

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范圍:國家對特殊化妝品和風險程度較高的化妝品新原料實行注冊管理,對普通化妝品和其他化妝品新原料實行備案管理。二、備案流程前期準備材料整理:包括配方表(含成分含量)、生產(chǎn)工藝、標簽設計、安全評估報告等。政策學習:熟讀《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品注冊備案管理辦法》等法規(guī)文件。產(chǎn)品檢測選擇國家藥監(jiān)局認可的檢測機構(gòu)進行送檢,獲取檢測報告(需包含微生物、理化、毒理等項目)。多廠家生產(chǎn)同一產(chǎn)品時,主廠提交全項報告,其他廠*需提交微生物和理化報告。朝陽區(qū)推廣化妝品原料備案注冊24小時服務原料評估:對擬使用的化妝品原料進行安全性評估,包括毒理學數(shù)據(jù)、過敏性、皮膚刺激性等。

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(三)生產(chǎn)工藝簡述。1.應當簡要描述實際生產(chǎn)過程的主要步驟,包括投料、混合、灌裝等。配方表2個以上原料的預混合、灌裝等生產(chǎn)步驟在不同生產(chǎn)企業(yè)配合完成的,應當予以注明。2.應當體現(xiàn)主要生產(chǎn)工藝參數(shù)范圍,全部原料應當在生產(chǎn)步驟中明確列出,所用原料名稱或者序號應當與產(chǎn)品配方中所列原料一致;若同一原料在不同步驟階段中使用,應當予以區(qū)分;若生產(chǎn)過程中需使用但在后續(xù)生產(chǎn)步驟中去除的水、揮發(fā)性溶劑等助劑,應當予以注明。

注冊范圍:具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、淡斑美白功能的化妝品新原料,必須經(jīng)過注冊后方可使用。其他化妝品新原料則在使用前進行備案。二、注冊流程提交申請資料:注冊申請人需要向***藥品監(jiān)督管理部門提交包括注冊申請人、備案人的名稱、地址、聯(lián)系方式,新原料研制報告,新原料的制備工藝、穩(wěn)定性及其質(zhì)量控制標準等研究資料,以及新原料安全評估資料等在內(nèi)的完整申請資料。形式審查:受理機構(gòu)在收到申請資料后,會對申請資料進行形式審查,確保申請資料的齊全性、合規(guī)性。如化妝品原料的備案信息發(fā)生變化,備案人應及時更新備案資料,確保備案信息的真實準確。

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備案審核:藥品監(jiān)督管理部門會對提交的備案資料進行形式審查,確保資料的合法性、真實性、準確性和完整性。審核通過后,系統(tǒng)會生成備案號,并在備案系統(tǒng)中公示產(chǎn)品信息。備案完成:審核通過后,備案人可下載備案憑證,產(chǎn)品可正式上市銷售。同時,備案人還需建立化妝品新原料上市后的安全風險監(jiān)測和評價體系,對原料的安全性進行追蹤研究。四、注意事項資料準備:備案資料應使用國家公布的規(guī)范漢字,除必須使用的其他文字外,所有使用其他文字的資料均應當完整、規(guī)范地翻譯為中文。同時,資料應使用我國法定計量單位,并規(guī)范使用標點符號、圖表、術(shù)語等。備案資料包括新原料研制報告、制備工藝資料、穩(wěn)定性試驗報告、質(zhì)量控制標準報告、新原料安全評估資料等。密云區(qū)標準化妝品原料備案注冊優(yōu)勢

審核:監(jiān)管機構(gòu)會對提交的材料進行審核,確保其符合安全和法規(guī)要求。密云區(qū)標準化妝品原料備案注冊優(yōu)勢

(二)注冊人、備案人或者境內(nèi)責任人應當填寫產(chǎn)品所使用原料的生產(chǎn)商信息并上傳由原料生產(chǎn)商出具的原料安全信息文件。原料生產(chǎn)商已根據(jù)《化妝品原料安全相關(guān)信息報送指南》(附12以及附13)報送原料安全相關(guān)信息(附14)的,注冊人、備案人或者境內(nèi)責任人可填寫原料報送碼關(guān)聯(lián)原料安全信息文件。(三)使用了尚在安全監(jiān)測中化妝品新原料的,注冊人、備案人或者境內(nèi)責任人應當經(jīng)新原料注冊人、備案人確認后,方可提交注冊申請或者辦理備案。密云區(qū)標準化妝品原料備案注冊優(yōu)勢

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