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山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院被科技部認定為“國內(nèi)標準科技企業(yè)孵化器”、“國家火炬計劃生物醫(yī)藥特色產(chǎn)業(yè)基地”和“國家創(chuàng)新藥物孵化基地”。園區(qū)以促進生物醫(yī)藥技術成果轉化、培育技術企業(yè)和企業(yè)家為宗旨，通過生物醫(yī)藥領域人才、技術、成果等創(chuàng)新要素的匯聚以及定向性的政策支持...

藥物溶解度是影響其生物利用度和療效的關鍵因素之一。許多藥物因溶解度低而導致吸收不完全，影響效果。因此，通過改良和創(chuàng)新制劑技術，如采用固體分散技術、微粉化技術、包合技術等，提高藥物的溶解度，從而增加其生物利用度，是藥物制劑技術研究中改良與創(chuàng)新的重要需求。藥物的穩(wěn)...

靈敏度法是在一定反應條件下，向供試品溶液加入試劑后，觀察是否出現(xiàn)正反應，從而判定雜質(zhì)是否超出限量。這種方法適用于對微量雜質(zhì)進行檢測，具有較高的靈敏度?；瘜W反應法包括容量分析法、重量分析法、比色法和比濁法等。這些方法通過化學反應將雜質(zhì)轉化為可測量的形式，從而實現(xiàn)...

NDMA是一種常見亞硝胺類物質(zhì)，在水中和食物中，包括熏肉和烤肉、奶制品和蔬菜中均有發(fā)現(xiàn)，所有人均會暴露于一定水平的NDMA。目前，NDMA暫時可接受攝入量為96ng/天。長期暴露于高出可接受水平的致突變性致病物如NDMA可能會增加患病風險，但持續(xù)70年每天服用...

若評估發(fā)現(xiàn)有生成亞硝胺類雜質(zhì)的風險，應先分析亞硝酸鹽或者可能形成亞硝胺類雜質(zhì)的相關試劑和溶劑在工藝中使用的必要性，盡量避免選擇可能生成亞硝胺類雜質(zhì)的生產(chǎn)工藝【6】?？刂茷檩o的策略是指當評估藥品具有亞硝胺類雜質(zhì)殘留風險且相關工藝無法避免時，應盡可能將該步驟調(diào)整至...

研究院文化愿景做中國前瞻的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術研發(fā)服務與轉化孵化平臺，成為客戶與員工引以為傲的伙伴與同行者！使命創(chuàng)客戶價值，助員工成長，謀民眾安康！中心價值觀客戶至上，員工為本，創(chuàng)新敬業(yè)，誠信共贏。團隊風采我們是一個有朝氣有活力的年輕團隊；我們不墨守成規(guī)，我們勇于創(chuàng)新...

藥物載體在藥物制劑研究中扮演著至關重要的角色，它們不僅影響藥物的物理和化學性質(zhì)，還直接影響藥物的生物利用度、療效和安全性。以下是藥物載體在藥物制劑研究中的幾個主要作用：藥物載體能夠改善難溶物的溶解度和分散性，從而提高藥物的生物利用度。納米粒和脂質(zhì)體可以通過減小...

淄博生物醫(yī)藥研究院技術研究與服務體系：研究院功能實驗室占地面積7200㎡，分為技術研發(fā)與中試研究兩大板塊，共設有12個功能單元，擁有大中型儀器設備900余臺（套），設備總投資8000余萬元?；竞w化學藥物、生物技術制品、天然藥物（含中藥）三大藥物類別，形成了...

鹵化反應是通過使用鹵化劑來完成的，以下是常用鹵化劑及其特點。主要鹵化劑包括鹵素、鹵化氫、含硫鹵化劑、含磷鹵化劑、次鹵酸鹽和N-鹵代酰胺等。在鹵素中，原子量越小，進行鹵代反應的容易程度越高；其相應的有機鹵化物則越穩(wěn)定，反應活性也越小。在不同條件下，鹵素能夠與不飽...

加入的銀離子會和樣品中的氯離子進行反應生成氯化銀沉淀，通過過濾的方式將過高的氯離子去除；新加入的氟離子出峰時間不會對目標化合物產(chǎn)生干擾；根據(jù)補液鹽的生產(chǎn)工藝，配制出一定濃度的氟化銀，這樣的前處理方法既能消除樣品中大量的氯離子對亞硝酸鹽產(chǎn)生的干擾，又不會產(chǎn)生多余...

建立數(shù)學模型在建立數(shù)學模型時盡可能使各分量互不相關，否則在標準不確定度合成時要引入相關函數(shù)分量，計算較復雜。例如當出現(xiàn)（t1－t2）時不要用同一支溫度計測量t1和t2，否則t1和t2即為相關量。標準不確定度分量的來源分析：測量中可能導致不確定度的來源一般有：（...

區(qū)域選擇性是指試劑對作用物（也可稱為底物）分子中不同位置進行有選擇性的反應，從而生成不同的產(chǎn)物。例如，羰基化合物中的兩個不對稱碳原子位置上的選擇性反應，或者α，β不飽和體系中的1,2-加成反應和1,4-加成反應等。以乙酰乙酸乙酯分子為例，其中的羰基有兩個不對稱...

難溶物是藥物制劑技術中的一大挑戰(zhàn)。這類藥物在體內(nèi)溶解度低，導致生物利用度差，影響效果。通過改良和創(chuàng)新制劑技術，如采用固體分散技術、微粉化技術、包合技術等，可以有效提高難溶物的溶解度，從而提高其生物利用度和效果。藥物的穩(wěn)定性是制劑技術中的另一個重要問題。許多藥物...

凝膠劑是將藥物與水性或油性凝膠基質(zhì)混合后制成的半固體制劑。凝膠劑具有制備簡單、易于涂抹、易于儲存等優(yōu)點，常用于皮膚科、眼科和耳鼻喉科。氣體制劑是指通過特殊的給藥裝置，直接將藥物遞送到作用部位的制劑，具有起效快、生物利用度高等優(yōu)點，但使用方法較為復雜。氣體制劑主...

常用的烴化劑特點各不相同。烴化反應的難易程度與被烴化物的親水性、烴化劑的結構以及離去基團的性質(zhì)有關。有多種烴化劑可供選擇，合成時應根據(jù)反應難易程度、制備復雜度、成本、毒性和副反應等綜合考慮。同時，需考慮適宜的溶劑和催化劑。鹵代烴是藥物和中間體合成中應用大量的一...

制備工藝的優(yōu)化也是提高藥物穩(wěn)定性的重要手段。通過控制溫度、濕度等工藝條件，避免高溫、高濕環(huán)境下藥物穩(wěn)定性降低；采用直接壓片、干法制粒等工藝，減少藥物在制備過程中的降解；通過微囊化、納米化等技術，將藥物包裹在微囊或納米粒子中，隔絕藥物與外界環(huán)境的接觸，提高藥物的...

芳基磺酸酯也是一種強烴化劑。通常在低溫下，通過芳基磺酰氯與相應的醇反應制得。在芳基磺酸酯中，常使用的是對甲苯磺酸酯（TsOR），TsO是一種良好的離去基團，R可以是簡單或復雜的烴基，具有各種取代基。與硫酸酯相比，芳基磺酸酯的應用范圍更廣，可以引入具有較大分子量...

為了確定試驗條件，我們將根據(jù)已上市產(chǎn)品在國家藥品標準和說明書中規(guī)定的貯藏條件下的穩(wěn)定性信息進行分析。穩(wěn)定性研究的具體試驗容器和方法可以參考《化學藥物穩(wěn)定性研究的技術指導原則》。試驗容器與新藥基本相同，包括影響因素試驗、加速試驗和長期試驗。影響因素試驗是因為原料...

為了確定試驗條件，我們將根據(jù)已上市產(chǎn)品在國家藥品標準和說明書中規(guī)定的貯藏條件下的穩(wěn)定性信息進行分析。穩(wěn)定性研究的具體試驗容器和方法可以參考《化學藥物穩(wěn)定性研究的技術指導原則》。試驗容器與新藥基本相同，包括影響因素試驗、加速試驗和長期試驗。影響因素試驗是因為原料...

口服緩釋制劑的日常劑量通常與普通制劑相同。在特殊情況下，應有充分依據(jù)來增加或減少劑量。確定每日用藥劑量后，可以根據(jù)擬定的每日給藥次數(shù)（一次或兩次）和具體劑型的特點來確定制劑的規(guī)格。在研究緩釋制劑的制備之前，需要充分了解原料藥的性質(zhì)，例如溶解性、穩(wěn)定性和與常用輔...

降解產(chǎn)物是指在藥物生產(chǎn)、儲存或使用過程中，由于化學、物理或生物因素的作用，藥物分子發(fā)生降解而產(chǎn)生的化合物。這些降解產(chǎn)物可能包括假設的降解產(chǎn)物、潛在降解產(chǎn)物以及實際降解產(chǎn)物。假設的降解產(chǎn)物是基于對藥物分子結構的了解和降解途徑的預測而假設可能產(chǎn)生的化合物。潛在降解...

分析方法開發(fā)和驗證：分析方法的研發(fā)和驗證，含量、含量均勻度、雜質(zhì)、溶出度、殘留溶劑的分析方法研發(fā)和驗證，測試方法和產(chǎn)品標準的制定；原材料分析和質(zhì)量保證：原材料純度和雜質(zhì)分析、輔料的分析和質(zhì)量保證；未知雜質(zhì)的鑒定：原材料/穩(wěn)定性樣品及輔料的未知雜質(zhì)鑒定、強降解實...

針對制劑藥物的釋放時間長短，釋放度整體考察的時間也會有所差異，一般建議不要低于給藥間隔時間。藥物釋放量的測定，指已釋放入介質(zhì)中的藥物進行的定量測量，其技術要求應符合測定藥物含量的一般原則。目前常用的方法為UV法和HPLC法。在方法學驗證過程中，除了要考慮一般原...

獲取未通過的具體原因：申請人應及時與藥品監(jiān)管機構溝通，獲取再注冊未通過的具體原因和書面意見。這些原因可能涉及申報資料的問題、現(xiàn)場核查的問題、產(chǎn)品質(zhì)量問題或法律法規(guī)變化等方面。通過了解具體原因，申請人可以明確整改方向，為后續(xù)工作奠定基礎。制定整改措施：針對再注冊...

制備工藝的優(yōu)化也是提高藥物穩(wěn)定性的重要手段。通過控制溫度、濕度等工藝條件，避免高溫、高濕環(huán)境下藥物穩(wěn)定性降低；采用直接壓片、干法制粒等工藝，減少藥物在制備過程中的降解；通過微囊化、納米化等技術，將藥物包裹在微囊或納米粒子中，隔絕藥物與外界環(huán)境的接觸，提高藥物的...

制劑工藝研究是一個系統(tǒng)工程，涵蓋了從藥物原料到較終制劑產(chǎn)品的全過程。具體來說，它主要包括以下幾個方面：劑型的選擇是制劑工藝研究的起點，它直接關系到藥物的給藥途徑、生物利用度和穩(wěn)定性。常見的劑型包括片劑、膠囊劑、注射劑、溶液劑、乳劑、凝膠劑等。在選擇劑型時，需要...

在過渡期內(nèi)，原料藥登記人需要確保原料藥注冊信息的準確性和完整性。這包括更新原料藥的注冊標準、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、包裝材料和容器等信息。登記人需要關注監(jiān)管部門發(fā)布的較新指南和要求，以及原料藥生產(chǎn)過程中的實際情況，及時更新注冊信息以確保其符合較新的監(jiān)管要求。在更新...

根據(jù)美國FDA有關仿制藥的文件規(guī)定，獲得FDA批準的仿制藥必須滿足以下條件：含有與被仿制產(chǎn)品相同的活性成分，但非活性成分可以不同；適應癥、劑型、規(guī)格和給藥途徑必須與被仿制產(chǎn)品一致；生物等效性必須相同；質(zhì)量要求相同；生產(chǎn)過程必須符合同樣嚴格的GMP標準。在我國，...

氧?；⒌；吞减；怯袡C化學反應中常見的幾種反應類型。其中氧?；侵冈诹u基氧原子上的氫原子被?；〈姆磻傻漠a(chǎn)物是酯；而氮?；瘎t是指在氨基氮原子上的氫原子被?；〈姆磻?，生成的產(chǎn)物是酰胺。碳?；瘎t是指在碳原子上的氫原子被?；〈姆磻?，生成的產(chǎn)物可...

口服固體制劑中試研究平臺：口服固體制劑中試研究平臺是我院承擔的山東省半島自主創(chuàng)新示范區(qū)重點建設項目。該項目立足淄博生物醫(yī)藥公共技術服務平臺現(xiàn)有資源體系，在固體制劑研發(fā)單元平臺的基礎上按照cGMP標準進行延伸擴展建設，進一步完善固體制劑研發(fā)技術服務鏈條。項目設施...