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細胞基因藥物的基因遞送有病毒及非病毒兩種方式，其中病毒遞送更為常用。在病毒遞送路徑中，腺相關(guān)病毒（AAV）和慢病毒（Lentivirus）是常用的兩種載體；差別是病毒基因組的存在形式，AAV的基因組一般不整合到染色體中，以游離形式存在于染色體之外，且一般會表達數(shù)年之久；而慢病毒的基因組則會整合到染色體達到長期持續(xù)表達的目的。此外，其它用于基因藥物的病毒載體有單純皰疹病毒（HSV）、痘苗病毒（Vaccina Virus）、痘病毒（Poxviruses）。高鹽能夠抑制AAV病毒載體聚集，提高AAV病毒載體產(chǎn)量。重慶基因藥物生產(chǎn)用高鹽核酸酶70921-160已有文獻表明，高鹽濃度能夠破壞染色質(zhì)結(jié)構(gòu)，...

綜合腺相關(guān)病毒AAV制備的三個工藝階段介紹，可以看出下游處理可以占病毒生產(chǎn)總成本的很大一部分，而且難度也是非常大，尤其是純化過程。原因之一是由于有超過100種不同血清型的變體AAV衣殼，不同血清型的AAV蛋白存在差異。因此，各種血清型的表面特性增加AAV純化難度。原因之二是：針對工藝和產(chǎn)品相關(guān)的雜質(zhì)（包括宿主細胞物質(zhì)，DNA和空衣殼），缺乏一個有效和可重復(fù)的平臺方法，尤其是來從空衣殼中分離出完整的衣殼。為了解決以上問題，國內(nèi)外大的藥企公司都致力于純化新產(chǎn)品的開發(fā)，以期達到：（1）實現(xiàn)病毒顆粒的分離（2）減少產(chǎn)品相關(guān)雜質(zhì)（3）保持效力和產(chǎn)量的目標。SAN HQ高鹽核酸酶在高鹽濃度下活性更適，DN...

一個美國客戶做了對照實驗，比較Benzonase和SAN HQ高鹽核酸酶純化病毒載體的效率。實驗設(shè)計如下，HEK293細胞轉(zhuǎn)染及培養(yǎng)后，分別取了150Million的293細胞進行裂解，分別在各自適宜的條件下（即SAN HQ組反應(yīng)條件為500mM鹽濃度，而Benzonase組反應(yīng)條件是150mM鹽濃度）加入等量的酶（0、2kU、3kU、4kU、5kU、6kU），37°孵育1hr，加入Picogreen染料后檢測DNA的殘留量。結(jié)果發(fā)現(xiàn)，SAN HQ高鹽核酸酶組用更少的酶得到了更好的去除效果（即2kU的SAN HQ消化結(jié)果明顯優(yōu)于6kU的Benzonase），且SAN HQ的高純化效率是非血清型...

目前基因藥物領(lǐng)域常用的病毒載體有腺病毒、慢病毒、重組腺相關(guān)病毒（rAAV）以及逆轉(zhuǎn)錄病毒等，其中AAV因其免疫原性極低、安全性高、宿主細胞范圍廣、擴散能力強、表達穩(wěn)定以及特異性強等優(yōu)勢脫穎而出。據(jù)NIH統(tǒng)計，已有超過200個正在進行或已完成的基因藥物臨床試驗使用rAAV載體。盡管rAAV基因藥物已顯示出巨大的前景，但是強大、穩(wěn)健而且可放大的基因載體生產(chǎn)制造工藝一直是CGT行業(yè)的痛點。目前rAAV生產(chǎn)平臺主要有三種：三質(zhì)粒瞬轉(zhuǎn)體系（TransientTransfection, TT）、桿狀病毒表達載體體系(Baculovirusexpression vector，BEV)和包裝細胞體系(Pack...

ArcticZymes Technologies成立于20世紀80年代后期，致力于從海洋生物中識別新的冷適應(yīng)酶。ArcticZymes目標明確，推進分子研究、診斷和therapeutics領(lǐng)域的發(fā)展。30多年來，ArcticZymes只專注于酶學研究，匯集一批志同道合的科學家，在酶學領(lǐng)域追求zhuoyue、勇于創(chuàng)新。ArcticZymes開發(fā)創(chuàng)新解決方案，與客戶緊密協(xié)作，提升產(chǎn)品品質(zhì)，從高質(zhì)量到zhuoyue，達成他們的目標，重新定義生物藥生產(chǎn)的邊界。在ArcticZymes，我們精心設(shè)計解決方案，以從未出現(xiàn)的方式推動行業(yè)向前發(fā)展。SAN HQ高鹽核酸酶具有熱不穩(wěn)定的特性，在還原劑存在條件下，...

宿主細胞DNA（HCD）殘留以染色質(zhì)形式存在，其中有帶負電荷的DNA、帶正電荷及疏水區(qū)段的組蛋白，就像膠帶一樣能夠吸附很多物質(zhì)，包括各種雜蛋白、色譜填料、目的病毒顆粒。非特異吸附雜蛋白，會影響蛋白雜質(zhì)（如HCP）等的去除；吸附到色譜填料上，會降低色譜分離純化效率；吸附到目的病毒顆粒時，會影響目的產(chǎn)物的穩(wěn)定性，從而降低目的產(chǎn)物的得率。因此，從生產(chǎn)工藝層面來講，一定要去除HCD，從而能夠簡化工藝、提高目的產(chǎn)物的產(chǎn)量。SAN HQ高鹽核酸酶的檢測標準，都符合USP-EP要求。江西高鹽條件高鹽核酸酶70921ArcticZymes Technologies于2017年推出了SAN HQ高鹽核酸酶及其對...

ArcticZymes Technologies成立于20世紀80年代后期，總部位于挪威北部的特羅姆瑟(Troms?)；立足北極海洋區(qū)，致力于從海洋生物中識別新的冷適應(yīng)酶，用于分子研究、體外診斷和藥物領(lǐng)域。以其產(chǎn)品的獨特性質(zhì)及超過30年的生產(chǎn)經(jīng)驗積淀，ArcticZymes Technologies得到國際分子診斷及生物藥物領(lǐng)域客戶的肯定及大力支持，ArcticZymes產(chǎn)品線已用于診斷產(chǎn)品及生物藥物生產(chǎn)中。2005年，ArcticZymes在Olso證券交易所上市，并且持續(xù)得到挪威國家基金的支持。SAN HQ應(yīng)用于生產(chǎn)工藝流程中，有效去除核酸污染；截止目前，已用于全球20+臨床項目中。四川上...

從細胞中釋放AAV載體的基本機械技術(shù)是反復(fù)冷凍/解凍，然后是低速離心步驟然而，但是這種技術(shù)很難放大生產(chǎn)。機械均質(zhì)，如法式壓濾，是另一種裂解方法，在這種方法中，細胞膜在高壓剪切力作用下發(fā)生破裂。雖然這種方法是可放大的，但是由于剪切應(yīng)力引起的聚集和沉淀，往往會導致產(chǎn)品損失。而化學裂解方式，例如Triton X-100在病毒載體純化過程有較高的總收率，而且易于放大。但是也有其局限性。研究表明，Triton X-100造成了一些急性口服毒性、眼睛損傷、皮膚刺激和慢性水生毒性。因此，該去垢劑在2016年被歐洲化學品管理局（European Chemicals Agency）被列為需要高度關(guān)注的物質(zhì)。SA...

經(jīng)過多年的經(jīng)驗積累及市場積淀，倍篤生物已組合多條不同產(chǎn)品線，分別滿足體外診斷、organoid及干細胞、細胞基因藥物等領(lǐng)域的需求。其中，細胞基因藥物領(lǐng)域產(chǎn)品線包含SAN HQ高鹽核酸酶及M-SAN HQ中鹽核酸酶、泊洛沙姆P 188 Bio、GMP級MSC/PSC培養(yǎng)基、GMP級膠原酶、AAV滴度檢測產(chǎn)品、工藝雜質(zhì)及外源污染物殘留檢測產(chǎn)品、AAV中和抗體蛋白酶等；相關(guān)品牌有挪威ArcticZymes Technologies、德國BASF、德國Sartorius、德國Nordmark、瑞典Genovis、中國君研生物等。SAN HQ高鹽核酸酶促進殘留DNA的消化，有助于符合FDA要求。黑龍江5...

殘留的宿主DNA是生產(chǎn)中產(chǎn)生的雜質(zhì)，其存在潛在的致瘤性、傳染性和免疫原性等風險。相關(guān)研究表明，基因的大小普遍在200bp以上，因此大于200bp有可能會有一定的致病性，而且殘留DNA片段越大，生物制品的風險等級越高。因此，各國監(jiān)管機構(gòu)對其提出了嚴格要求。美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）在《關(guān)于人類基因zhiliao新產(chǎn)品生產(chǎn)指導文件》中明確指出HCD的片段要小于200bp。2022年5月，國家藥品監(jiān)督管理局藥品評審中心（CDE）發(fā)布的《體內(nèi)基因藥物產(chǎn)品藥學研究與評價技術(shù)指導原則（試行）》中也明確指出需對DNA殘留量和殘留片段大小進行控制，建議盡量將DNA殘留片段的大小控制在200bp以下。高鹽...

離子交換層析 (IEC) 是一種簡單、通用且經(jīng)濟高效的技術(shù)，已成為許多載體純化的關(guān)鍵步驟。IEC分為陰離子/陽離子交換柱，其中AEC（Anion-exchange chromatography）適用于AAV純化，是大規(guī)模AAV生產(chǎn)中去除空衣殼的主要手段。AAV衣殼亞種之間因表面電荷的差異導致不同的的等電點?？找職I在6.3左右，包裝了完整基因組DNA后的病毒顆粒PI大致為5.9。AAV與基質(zhì)之間的靜電相互作用正是取決于衣殼的等電點(pI)和緩沖液的pH值?；谶@一原理在正電荷固定相上進行樣品的分離純化，去除雜質(zhì)（如空衣殼和部分衣殼），并有效地回收目的載體。SAN HQ高鹽核酸酶在高鹽濃度下活...

在抗體藥物及核酸藥物領(lǐng)域，倍篤生物產(chǎn)品線涵蓋藥物研發(fā)的全流程，主要用——RNA轉(zhuǎn)染試劑、生物活性物質(zhì)純化分離用填料產(chǎn)品、ADC的payload抗體（如anti-DXD、anti-Eribulin、anti-MMAE等）、動物造模用陽性及陰性抗體、泊洛沙姆P 188 Bio、工藝雜質(zhì)及外源污染物殘留檢測產(chǎn)品、抗體結(jié)構(gòu)域分析蛋白酶、蛋白聚糖分析水解酶等，品牌有德國Genovis、德國BASF、中國君研生物、中國金傳生物、中國毫厘科技、中國再帆生物等。這些國產(chǎn)品牌都具有國內(nèi)自研、自產(chǎn)能力，批次生產(chǎn)穩(wěn)定可靠、品質(zhì)可控，為行業(yè)發(fā)展提供更多國產(chǎn)選擇。SAN HQ終產(chǎn)品經(jīng)過0.22 μm過濾除菌；四川基因藥...

單細胞分離配備單細胞挑取模塊，CellCelector可對細胞進行溫和、高精度、低體積的抽吸。典型應(yīng)用領(lǐng)域包括：分離循環(huán)細胞，用于應(yīng)用分離單個胎兒細胞，用于基于細胞的無創(chuàng)產(chǎn)前診斷（cbNIPT）法醫(yī)學應(yīng)用（例如用于遺傳分析的精子采集）分離精確數(shù)量的細胞以作為高質(zhì)量的參比樣品分離100%純單個細胞，用于后續(xù)單細胞基因分析（單細胞PCR、RNA-seq、NGS）使用CellCelector單細胞克隆技術(shù)可加速藥物生產(chǎn)的細胞系生成：并行分析數(shù)千個克隆整合了單克隆性證明的一輪單細胞克隆工作流程選擇性分離重要克隆靶向選擇高產(chǎn)克隆超過95%的單細胞生長率，適用于極難生長的細胞系節(jié)省大量的時間、耗材、培養(yǎng)基...

H1細胞（第6代）接種在96孔板（Matrigel基質(zhì)）中，加入對應(yīng)的培養(yǎng)基。每24小時更換一次培養(yǎng)基，使用CyQuant細胞增殖測定試劑盒檢測細胞數(shù)。 使用流式細胞術(shù)對不同培養(yǎng)基中培養(yǎng) 6 代的 H1 細胞進行了分析和比較。表明： NutriStem? hPSC XF 培養(yǎng)基中細胞是 SSEA-4 和 Oct-4陽性的。 hESC細胞系H9.2在NutriStem?hPSCXF培養(yǎng)基中使用Matrigel基質(zhì)培養(yǎng)16代，并通過EB形成實驗檢測其多能性。將細胞懸浮在含血清的培養(yǎng)基中，細胞自發(fā)形成含有胚芽層的胚狀體。檢查14天齡EB的組織切片，確定了以下細胞類型；(A)神...

通過免接觸方式將濾膜轉(zhuǎn)移到瓊脂培養(yǎng)基上對樣品進行微生物計數(shù)，從而保護患者安全，并確保生產(chǎn)工藝性能。確保藥品無微生物污染物是關(guān)系到患者安全的關(guān)鍵質(zhì)量控制(QC)要求。薄膜過濾法是微生物限度檢查/生物負荷測試的常規(guī)方法（USP<61>、<62>和<1231>、EP2.6.12，JP4.05），用于定量瓊脂平板培養(yǎng)基上需氧嗜溫細菌菌落數(shù)(CFU)。然而，將濾膜轉(zhuǎn)到微生物培養(yǎng)基的操作是最常見的污染源頭之一，并且可能導致假陽性結(jié)果。Microsart?@filter是即用型無菌過濾裝置，將漏斗、過濾器底座和網(wǎng)格式濾膜集于一體。Microsart?@media培養(yǎng)皿預(yù)填充不同類型的瓊脂培養(yǎng)基，并提供無菌包...

我們擁有許多的稱重解決方案，能夠提供一系列可滿足您需求的實驗室天平，包括分析天平、超微量天平、大量程天平，以及用于校準的質(zhì)量比較儀。賽多利斯實驗室天平在速度、可靠性和安全性方面均符合標準，適用于實驗室、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、制藥領(lǐng)域，以及學術(shù)研究和其他專業(yè)用途。我們的天平能夠提供優(yōu)異的稱量結(jié)果，我們注重將它們集成到您的實驗室工作流程中，幫助您提高流程效率、可靠性和舒適性。實驗室電子天平品牌Cubis? II 天平配置模塊：只需要 4 步即可完成天平自定義在AAV生產(chǎn)過程中使用SAN HQ高鹽核酸酶。四川體外診斷高鹽核酸酶70921-202移液器校準和移液器的維護保養(yǎng)對于確保實驗室工作質(zhì)量至關(guān)重要。除...

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