在大量升華時擱板溫度保持較低，根據(jù)實際情況，一般可控制在-10至+10之間。第二階段則根據(jù)制品性質(zhì)將擱板溫度適當(dāng)調(diào)高，此法適用于其熔點較低的制品。若對制品的性能尚不清楚，機器性能較差或其工作不夠穩(wěn)定時，用此法也比較穩(wěn)妥。如果制品共晶點較高，系統(tǒng)的真空度也能保持良好，凝結(jié)器的制冷能力充裕，則也可采用一定的升溫速度，將擱板溫度升高至允許的比較高溫度，直至凍干結(jié)束，但也需保證制品在大量升華時的溫度不得超過共晶點。若制品對熱不穩(wěn)定，則第二階段板溫不宜過高。為了提高第一階段的升華速度，可將拉板溫度一次升高至制品允許的比較高溫度以上；待大量升華階段基本結(jié)束時，再將板溫降至允許的比較高溫度，這后兩種方式雖然使大量的升華速度有一些提高，但其抗干擾的能力相應(yīng)降低，真空度和制冷能力的突然降低或停電都可能會使制品融化。合理而靈活地掌握第一種方式，仍是目前較常用的方式。此干燥機在制備化妝品原料時備受青睞，能保持原料的活性和功效，提升化妝品品質(zhì)。山西中試凍干機配置

真空冷凍干燥機工作原理編輯開機后將物料投入物料箱內(nèi)進(jìn)行冷凍.物料的冷凍過程，一方面是真空系統(tǒng)進(jìn)行抽真空把一部分水份帶走；另一方面是物料受凍時把某些分子中所含水份排到物料的表面凍結(jié)，達(dá)到冷凍要求后，由加熱系統(tǒng)對物料加熱干燥，通過抽真空把物料中所含的水份帶到冷凍捕集箱結(jié)凍，達(dá)到物料冷凍干燥要求。冷凍干燥是指通過升華從凍結(jié)的生物產(chǎn)品中去除水分或其他溶劑的過程。升華指的是溶劑，比如水，像干冰一樣，不經(jīng)過液態(tài)，從固態(tài)直接變?yōu)闅鈶B(tài)的過程。冷凍干燥得到的產(chǎn)物稱作凍干物（lyophilizer），該過程稱作凍干。傳統(tǒng)的干燥會引起材料皺縮，破壞細(xì)胞。在冰凍干燥過程中樣品的結(jié)構(gòu)不會被破壞，因為固體成份被在其位置上的堅冰支持著。在冰升華時，它會留下孔隙在干燥的剩余物質(zhì)里。這樣就保留了產(chǎn)品的生物和化學(xué)結(jié)構(gòu)及其活性的完整性。在實驗室中，凍干有很多不同的用途，它在許多生物化學(xué)與制*應(yīng)用中是不可缺少的。它被用來獲得可長時期保存的生物材料，例如微生物培養(yǎng)、酶、血液、與*品，除長期保存的穩(wěn)定性以外，還保留了其固有的生物活性與結(jié)構(gòu)。為此，凍干被用于準(zhǔn)備用做結(jié)構(gòu)研究（例如電鏡研究）的**樣品。冷凍干燥也應(yīng)用于化學(xué)分析中。珠海醫(yī)藥真空冷凍干燥機價格對于珍貴文物的修復(fù)材料干燥，真空冷凍干燥機可避免材料變形和化學(xué)性質(zhì)改變，助力文物保護。

熱媒循環(huán)系統(tǒng)：采用多個循環(huán)泵、多個板框換熱器，換熱回路上帶有膨脹箱，以補償在不同周期中由于溫度變化而引起的容積變化。（4）制冷系統(tǒng)：載冷劑流過蒸發(fā)器，蒸發(fā)器內(nèi)的制冷劑蒸發(fā)吸熱，隨后制冷劑蒸汽（蒸發(fā)器上部蒸汽）被壓縮機抽走，加壓升溫排入冷凝器，經(jīng)過水或風(fēng)進(jìn)行冷卻冷凝，有節(jié)流裝置控制蒸發(fā)器制冷劑流量。（5）真空系統(tǒng)：由一臺羅茨泵和兩臺干泵組成，配置壓力計用于真空控制，配置真空探頭監(jiān)視壓力，普通壓力變送器測量粗真空和壓力。（6）通氣系統(tǒng)：向箱體摻氣火凍干后真空，還起到化霜后向冷阱通風(fēng)的作用。（7）CIP系統(tǒng)：由CIP儲罐和增壓泵組成，可蒸汽**，通過泵供應(yīng)CIP水壓力，對凍干機進(jìn)行清洗。（8）SIP系統(tǒng)：通過121℃純蒸汽對腔體和冷阱進(jìn)行**。（9）排水和水環(huán)泵干燥系統(tǒng)：配置水環(huán)泵，用于除霜之后的冷阱抽空干燥。（10）控制系統(tǒng)：通過PLC和HMI對系統(tǒng)進(jìn)行監(jiān)控。02凍干程序描述凍干粉針劑的凍干程序可以分為以下階段[1]。（1）首先是對凍干制品進(jìn)行半加塞，然后將制品放入凍干機。（2）依次進(jìn)行制品的預(yù)凍，將冷凝器降溫，抽真空。（3）待真空度達(dá)到一定的數(shù)值后，可對凍干箱內(nèi)制品進(jìn)行加熱，步加溫不使制品的溫度超過共晶點的溫度。

   凍干是利用溶液經(jīng)冷凍凍結(jié)在低溫低壓的條件下，從凍結(jié)狀態(tài)不經(jīng)過液態(tài)直接升華，去除掉水分完成干燥的一個過程，可以使凍干后的*品保持原有的理化性質(zhì)和*物活性，且其有效成分損失很少。凍干后的產(chǎn)品由于自身的疏松結(jié)構(gòu)，可以遇水復(fù)溶，具有含水量極低的特性，可以長期保存。根據(jù)2010新版GMP要求，產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及關(guān)鍵設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)按照驗證方案進(jìn)行驗證，而凍干機的性能則會影響產(chǎn)品的質(zhì)量，如產(chǎn)品的性狀、水分等。對凍干機的相關(guān)功能進(jìn)行確認(rèn)，可以確保凍干機能夠按照既定的凍干工藝進(jìn)行運行，保證*品凍干過程的穩(wěn)定性，使制成的凍干粉針劑能有效地防止水溶液不穩(wěn)定造成*物的降解，冷凍干燥后其真空狀態(tài)能有效消除氧氣對*品的氧化作用，從而改善*品的貯藏穩(wěn)定性。01凍干機箱體結(jié)構(gòu)和內(nèi)部系統(tǒng)組成凍干機箱底結(jié)構(gòu)組成凍干機的箱體結(jié)構(gòu)一般由以下結(jié)構(gòu)組成：箱體、箱門、隔板、冷阱和主閥。凍干機內(nèi)部系統(tǒng)組成凍干機的內(nèi)部系統(tǒng)由液壓系統(tǒng)、氣動系統(tǒng)、熱媒循環(huán)系統(tǒng)、制冷系統(tǒng)、真空系統(tǒng)、通氣系統(tǒng)、CIP系統(tǒng)、SIP系統(tǒng)、排水及水環(huán)泵干燥系統(tǒng)和控制系統(tǒng)組成。（1）液壓系統(tǒng)：用于箱門、隔板和主閥等液壓控制和運動。（2）氣動系統(tǒng)：包括一系列啟動閥門。。KF25快速接頭連接真空泵，穩(wěn)固易裝拆，使用便捷。方形托盤不易變形，易操作清洗。

**溫度121℃，**時間20min。進(jìn)行3次重復(fù)測試。驗證測試完成后將使用溫度探頭進(jìn)行后校驗，校驗點設(shè)置為121℃，后校驗讀取偏差應(yīng)<℃。(3)凍干機**生物指示劑挑戰(zhàn)測試。在每一個溫度探頭附近各放置1支生物指示劑(1~24#)，探頭編號與指示劑編號一致，凍干機的SIP程序結(jié)束后取出指示劑進(jìn)行培養(yǎng)。(4)合格標(biāo)準(zhǔn)。依據(jù)**標(biāo)準(zhǔn)GB-8599-2008“大型蒸汽**器技術(shù)要求自動控制型”，**階段同時刻溫度熱點與冷點的溫度偏差≤2℃，溫度小值≥℃；依據(jù)衛(wèi)生部令第79號“*品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）”，同時結(jié)合產(chǎn)品工藝要求，各溫度點F0≥15min，**生物指示劑在線**后應(yīng)無菌生長。凍干機板層溫度均勻性測試(1)前校準(zhǔn)。驗證前將驗證用溫度探頭和標(biāo)準(zhǔn)溫度探頭同時放入溫度干井，進(jìn)行前校準(zhǔn)，設(shè)置溫度為-50℃、-40℃、0℃、40℃及50℃的5個點，進(jìn)行5點校準(zhǔn)，校準(zhǔn)讀取偏差應(yīng)<℃。(2)將校準(zhǔn)后的溫度探頭通過驗證口接入凍干機內(nèi)，放置1-23#溫度探頭，數(shù)字1-5表示為凍干機產(chǎn)品板層，T1-3#為溫度探頭放置在第3板層的硅油進(jìn)出口及中心位置，其他溫度探頭均放置在每個板層的4個角及中心位置。啟動凍干機，將導(dǎo)熱油溫度分別設(shè)置為40℃、0℃以及40℃的3個點。真空冷凍干燥機的排水管道具有防堵塞設(shè)計，防止冷凝水結(jié)冰或雜質(zhì)堵塞管道影響排水順暢。廣東納米材料真空冷凍干燥機真空度低

對于熱敏性物料，真空冷凍干燥機是理想之選，能在低溫下完成干燥，避免物料受熱變性損壞。山西中試凍干機配置

凍干法具有如下***：*許多熱敏性的物質(zhì)不會發(fā)生變性或失活。*在低溫下干燥時，物質(zhì)中的一些揮發(fā)性成分損失很小。*在凍干過程中，微生物的生長和酶的作用無法進(jìn)行，因此能保持原來的性狀。*由于在凍結(jié)的狀態(tài)下進(jìn)行干燥，因此體積幾乎不變，保持了原來的結(jié)構(gòu)，不會發(fā)生濃縮現(xiàn)象。*由于物料中水分在預(yù)凍以后以冰晶的形態(tài)存在，原來溶于水中的無機鹽類溶解物質(zhì)被均勻地分配在物料之中。升華時，溶于水中的溶解物質(zhì)就析出，避免了一般干燥方法中因物料內(nèi)部水分向表面遷移所攜帶的無機鹽在表面析出而造成表面硬化的現(xiàn)象。*干燥后的物質(zhì)疏松多孔，呈海綿狀，加水后溶解迅速而完全，幾乎立即**原來的性狀。*由于干燥在真空下進(jìn)行，氧氣極少，因此一些易氧化的物質(zhì)得到了保護。*干燥能排除95%～99%以上的水分，使干燥后產(chǎn)品能長期保存而不致變質(zhì)。*因物料處于凍結(jié)狀態(tài)，溫度很低，所以供熱的熱源溫度要求不高，采用常溫或溫度不高的加熱器即可滿足要求。如果冷凍室和干燥室分開時，干燥室不需絕熱，不會有很多的熱損失，故熱能的利用很經(jīng)濟。缺點正所謂沒有完美的技術(shù)，真空冷凍干燥技術(shù)的主要缺點是成本高。由于它需要真空和低溫條件。山西中試凍干機配置