制藥設(shè)備在醫(yī)藥領(lǐng)域發(fā)揮著越來越重要的作用，對(duì)提升藥物產(chǎn)品技術(shù)含量，推動(dòng)生產(chǎn)過程自動(dòng)化和產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化的進(jìn)程產(chǎn)生了積極的作用。本書分三部分（共六章），一部分（一章）介紹制藥設(shè)備的基本知識(shí)以及GMP與制藥設(shè)備的一些相關(guān)內(nèi)容；第二部分（第二章至第五章）主要介紹滅菌和過濾設(shè)備、公用設(shè)備、原料藥生產(chǎn)設(shè)備、制劑生產(chǎn)設(shè)備的原理；第三部分（第六章）結(jié)合GMP認(rèn)證的需要，介紹公用系統(tǒng)與生產(chǎn)設(shè)備的驗(yàn)證。本書編寫的內(nèi)容力求實(shí)用、簡練、通俗易懂。本書除可作為商職院校生物技術(shù)專業(yè)的教材外，還可作為藥學(xué)類專業(yè)和生物化工專業(yè)的教學(xué)參考書，且對(duì)制藥廠和制藥設(shè)備廠的工程技術(shù)和設(shè)備管理人員也有參考價(jià)值。制藥設(shè)備目錄一章緒論一節(jié)制藥設(shè)備分類、標(biāo)準(zhǔn)第二節(jié)GMP與制藥設(shè)備第三節(jié)制藥設(shè)備信息化管理第四節(jié)我國制藥設(shè)備的現(xiàn)狀及發(fā)展動(dòng)態(tài)思考題參考文獻(xiàn)第二章滅菌和過濾設(shè)備一節(jié)滅菌設(shè)備第二節(jié)過濾設(shè)備思考題參考文獻(xiàn)第三章公用設(shè)備一節(jié)空壓系統(tǒng)第二節(jié)真空設(shè)備第三節(jié)泵類設(shè)備第四節(jié)凈化空調(diào)第五節(jié)制藥用水設(shè)備思考題參考文獻(xiàn)第四章原料藥生產(chǎn)設(shè)備一節(jié)生物制藥設(shè)備第二節(jié)化學(xué)制藥設(shè)備思考題參考文獻(xiàn)第五章制劑生產(chǎn)設(shè)備一節(jié)注射劑生產(chǎn)設(shè)備第二節(jié)液體制劑生產(chǎn)設(shè)備第三節(jié)固體。制藥設(shè)備機(jī)器的定義：用來變換能量或傳遞能量、物料和信息執(zhí)行機(jī)械運(yùn)動(dòng)的裝置。山西直銷制藥設(shè)備維保

    完成膠囊的排向分離剔廢閉合排出等操作）粉劑回轉(zhuǎn)盤：6個(gè)工位（沖桿將藥粉將藥粉填充進(jìn)囊體）5、全自動(dòng)膠囊填充機(jī)的膠囊回轉(zhuǎn)盤中10個(gè)工位分別起什么作用播囊及帽體分離下?？煜陆挡⑼庖莆⑼韫嘌b藥柱填充余留擴(kuò)展工位剔廢下模塊內(nèi)移并上升鎖囊排出模塊清理6、全自動(dòng)膠囊填充機(jī)的裝藥量應(yīng)如何調(diào)節(jié)，標(biāo)尺的讀數(shù)代表什么裝藥量的調(diào)節(jié)：調(diào)節(jié)充填桿進(jìn)入劑量的深度（越深裝量越大）標(biāo)尺的讀數(shù)：充填桿下平面與劑量盤下平面的距離1、按制備方法丸劑可分成幾類按制備方法分：塑制丸泛制丸滴制丸按賦形劑分：水丸蜜丸糊丸蠟丸濃縮丸2、塑制法中制丸塊（軟材）的設(shè)備捏合機(jī)槽形混合機(jī)3、全自動(dòng)中藥制丸機(jī)的制丸部分的組成制丸條和分粒、搓圓兩部分原理：利用螺旋推進(jìn)器將軟材從制條器上的圓形孔中擠出，形成丸條，用相向運(yùn)動(dòng)的刀輪交錯(cuò)前后運(yùn)動(dòng)，將丸粒搓圓，丸粒在酒精的潤滑下脫離刀輪掉落在出丸滑道上4、泛制法制丸所使用的設(shè)備包衣鍋原理：藥物細(xì)粉被水（或黃酒、藥汁、流浸膏等其他液體粘合劑）交換潤濕，撒布在機(jī)械中，不斷翻滾逐層增大5、滴丸生產(chǎn)設(shè)備的組成（4部分）滴管保溫裝置冷卻劑溫控制裝置冷卻劑容器原理：藥液和基質(zhì)通過加熱罐加熱并混合均勻后。陜西國內(nèi)制藥設(shè)備服務(wù)混懸液乳濁液的制備：利用高速旋轉(zhuǎn)的定子與轉(zhuǎn)子間的可調(diào)節(jié)間隙使物料受到強(qiáng)大的剪切、摩擦及高頻振動(dòng)等。

    形成均勻的多微孔球狀顆粒因?yàn)樗鼘⒒旌?、制粒、干燥三步合?、沸騰制粒機(jī)中壓縮空氣的作用壓縮空氣的作用：形成噴槍的噴霧壓力控制噴槍開關(guān)控制活塞升降有脈沖閥控制交替反吹抖動(dòng)濾袋7、沸騰制粒機(jī)噴槍安裝的位置及用途頂噴：避免物料將噴槍堵塞（制粒、包衣）底噴：使片心濕潤均勻（包衣）切線噴：噴槍裝在容器壁上（制丸、制粒、包衣）1、多沖旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)的總體結(jié)構(gòu)（五部分）加料部分、壓片部分的構(gòu)成加料部分壓片部分吸粉部分控制部分動(dòng)力及傳動(dòng)部分2、月形回流柵式加料器的作用填充定量排出片劑3、多沖旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)的3個(gè)工作過程，以及上沖、下沖的運(yùn)動(dòng)規(guī)律工作過程：填充過程、壓片過程、出片過程上沖運(yùn)動(dòng)軌跡：平行下行上行下沖運(yùn)動(dòng)過程：下行再上行稍下行再上行上行壓片過程：填料壓片出片4、預(yù)壓輪有什么作用預(yù)壓后再松開，使空氣逸出，防止裂片5、片重和片劑的硬度通過什么裝置來調(diào)節(jié)片重調(diào)節(jié)裝置片厚調(diào)節(jié)裝置6、充填調(diào)節(jié)裝置的結(jié)構(gòu)和工作原理原理：改變下沖桿在中?？變?nèi)下降的位置，從而改變孔內(nèi)裝藥容積，達(dá)到調(diào)節(jié)?？壮涮盍浚雌兀┑哪康慕Y(jié)構(gòu)：填充軌、螺桿、螺母（外為蝸輪）、蝸桿、手輪7、片厚調(diào)節(jié)裝置的構(gòu)成和工作原理原理：改變下壓輪的高低位置。

    適用于耐高溫物料逆流：熱效率高，適用于非熱敏性物料1、蒸餾的作用，精餾的分類蒸餾：基于各組分間具有不同的揮發(fā)性而實(shí)現(xiàn)分離的過程精餾（多個(gè)蒸餾器串聯(lián)）：適用于高分離度的情況可分為：板式塔、填料塔2、制藥工業(yè)中的工藝用水的種類飲用水（自來水）純化水注射用水滅菌注射用水3、純化水的制備方法及其優(yōu)缺點(diǎn)離子交換法（優(yōu)點(diǎn)：除鹽率高缺點(diǎn)：樹脂再生時(shí)耗用的濃鹽酸和氫氧化鈉的量較大，致使制水成本提高、污染環(huán)境）蒸餾法電滲析法(耗電能大，除鹽率不高，只用于純水制取的初級(jí)脫鹽工序)反滲透法（對(duì)細(xì)菌、熱原、病毒及有機(jī)物的去除率達(dá)100%，但脫鹽率只有90%，對(duì)原料水含鹽率要求高）電去離子法（電滲析+離子交換，可連續(xù)制得高質(zhì)量的超純水）4、離子交換膜分為多少種類可分：框式管式卷式中空纖維式5、電離離子法是那兩種制水方法的組合，分為多少個(gè)過程電滲析+離子交換當(dāng)原水進(jìn)入直流電場時(shí)，發(fā)生離子遷移、離子交換1、物理滅菌法和化學(xué)滅菌法分別包括哪些物理滅菌法（干熱、濕熱、射線、濾過）化學(xué)滅菌法（氣體滅菌、化學(xué)殺菌劑滅菌）2、FO值的含義一定溫度滅菌溫度下Z為10℃所產(chǎn)生的滅菌效果與121℃時(shí)Z為10℃所產(chǎn)生的滅菌效果相同時(shí)所相當(dāng)?shù)臅r(shí)間。物料粉末受凈化熱空氣作用，在流化床中呈流化狀態(tài)，并進(jìn)入預(yù)熱和混合，霧化噴入粘合劑，粒子聚集成團(tuán)粒。

    3、蒸汽滅菌設(shè)備驗(yàn)證的具體項(xiàng)目和判斷標(biāo)準(zhǔn)儀表校正熱分布器試驗(yàn)熱穿透試驗(yàn)生物指示劑驗(yàn)證試驗(yàn)4、滅菌設(shè)備需要進(jìn)行再驗(yàn)證的情況變更處理、滅菌工藝滅菌設(shè)備時(shí)；一般每年做一次在驗(yàn)證5、高壓蒸汽滅菌器的操作注意事項(xiàng)開蒸汽閥，開排氣閥預(yù)熱10-15min（飛、當(dāng)排氣孔沒有霧狀水滴是可關(guān)閉排氣閥）加熱至接近溫度時(shí)，調(diào)節(jié)排氣閥，維持滅菌溫度。到達(dá)滅菌時(shí)間后，關(guān)閉進(jìn)氣閥，漸開排氣閥，表壓降至零后稍開柜門，10min后打開柜門出料。滅菌時(shí)間由全部藥液達(dá)到滅菌溫度時(shí)算起滅菌完畢后嚴(yán)禁馬上打開柜門，防止壓差和溫度差太大出現(xiàn)爆瓶及傷人事故6、水浴式滅菌器的優(yōu)點(diǎn)依靠循環(huán)水（去離子水）間接降溫，減少爆瓶。爆袋現(xiàn)象避免在滅菌后的冷卻過程中由于冷卻水不潔凈造成二次污染7、根據(jù)滅菌工藝過程，隧道式干燥滅菌機(jī)的內(nèi)部分成幾部分預(yù)熱部分高溫滅菌部分（300℃-350℃）冷卻部分8、對(duì)比兩種隧道式干熱滅菌的特點(diǎn)熱風(fēng)循環(huán)隧道式干熱滅菌機(jī)：受熱均勻滅菌效果好；但高效過濾器必須耐高溫，價(jià)格高輻射式干熱滅菌機(jī)：高溫滅菌區(qū)沒有熱風(fēng)循環(huán)，隧道兩側(cè)的物料受熱不均勻，滅菌效果稍差；但不需設(shè)置耐高溫的高效過濾器，成本低。1、按設(shè)備性質(zhì)分。時(shí)間會(huì)引起乙醇粉塵火災(zāi)隱患的風(fēng)險(xiǎn)，建議每班控制在6個(gè)小時(shí)內(nèi)，并在交接班期間預(yù)留1小時(shí)停歇設(shè)備。吉林制造制藥設(shè)備檢修

壓縮空氣的作用：形成噴槍的噴霧壓力 控制噴槍開關(guān) 控制活塞升降 有脈沖閥控制交替反吹抖動(dòng)濾袋。山西直銷制藥設(shè)備維保

    泵殼產(chǎn)生很大的瞬時(shí)局部沖擊力5、旋轉(zhuǎn)泵的種類齒輪泵、螺桿泵6、齒輪泵和螺桿泵適合輸送那些液體齒輪泵的原理：進(jìn)口處兩齒輪脫離嚙合，形成低壓吸入物料，排出處兩齒輪相互嚙合形成高壓擠出液體。適用于高粘度的液體或糊狀物料，但不適合于固體顆粒的混懸液螺桿泵的原理：內(nèi)螺紋、螺桿與螺桿的嚙合將液體軸向推進(jìn)。后面排出適用于輸送粘稠液體7、蠕動(dòng)泵的特點(diǎn)原理：通過旋轉(zhuǎn)的滾柱使膠管蠕動(dòng)來輸送液體不與液體接觸，避免液體污染泵體適用于敏感性、粘稠、強(qiáng)腐蝕性、純度要求高、含有一定顆粒的物料1、通風(fēng)機(jī)的分類軸流式和離心式軸流式適用于車間通風(fēng)離心式適用于空調(diào)系統(tǒng)的送風(fēng)裝置2．羅茨鼓風(fēng)機(jī)的機(jī)構(gòu)組成機(jī)殼、腰型轉(zhuǎn)子或三角形轉(zhuǎn)子工作原理：轉(zhuǎn)子朝相反方向轉(zhuǎn)動(dòng)使殼體內(nèi)形成低壓區(qū)和高壓區(qū)3、壓縮機(jī)的種類離心式往復(fù)式4、真空泵的分類往復(fù)式（適用于干式，不宜抽吸含較多可凝性蒸汽的氣體）旋片式水環(huán)式（適用于抽吸具有腐蝕性易燃，易爆的氣體。不易發(fā)生危險(xiǎn)）噴射式（抽吸腐蝕性氣體或有毒氣體）5、列舉常用閥門的種類按驅(qū)動(dòng)力分（自動(dòng)閥、驅(qū)動(dòng)閥）按結(jié)構(gòu)分（截門形、閘門形、旋塞形和球形、蝶形）按用途分。山西直銷制藥設(shè)備維保

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