對(duì)消毒劑配制要求的各項(xiàng)規(guī)定：1.NMPAGMP附錄1無(wú)菌藥品第四十四條應(yīng)當(dāng)監(jiān)測(cè)消毒劑和清潔劑的微生物污染狀況，配制后的消毒劑和清潔劑應(yīng)當(dāng)存放在清潔容器內(nèi)，存放期不得超過(guò)規(guī)定時(shí)限。A/B級(jí)潔凈區(qū)應(yīng)當(dāng)使用無(wú)菌的或經(jīng)無(wú)菌處理的消毒劑和清潔劑。2.FDAcGMP為了防止引入澸染，消毒劑應(yīng)當(dāng)是無(wú)菌的，在合適的（如無(wú)菌）密封容器中處理，而且時(shí)間不超過(guò)書面程序所規(guī)定的期限。3.EUGMPAnnex1A級(jí)和B級(jí)區(qū)使用的消毒劑和清潔劑在使用前應(yīng)為無(wú)菌狀態(tài)。如在CCS中確定，C級(jí)區(qū)和D級(jí)區(qū)使用的消毒劑也可能要求無(wú)菌。當(dāng)消毒劑和清潔劑由無(wú)菌產(chǎn)品生產(chǎn)商稀釋/制備時(shí)，應(yīng)以防止污染的方式進(jìn)行，并應(yīng)監(jiān)測(cè)微生物污染。稀釋液應(yīng)保存在預(yù)先清潔過(guò)（且滅菌過(guò)，如適用）的容器中，并且只能保存規(guī)定時(shí)長(zhǎng)。如果消毒劑和清潔劑為預(yù)制品，在對(duì)供應(yīng)商資質(zhì)進(jìn)行適當(dāng)?shù)拇_認(rèn)后，可以接受分析報(bào)告單或合格證上的結(jié)果。上海艾曼凱生物科技有限公司是一家專業(yè)提供消毒劑的公司，有想法的不要錯(cuò)過(guò)哦！消毒劑對(duì)比

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制藥企業(yè)消毒劑的選擇應(yīng)該考慮以下三個(gè)方面：消毒劑的效力對(duì)于微生物有效性試驗(yàn)，藥企可以通過(guò)懸液法或載體法自行內(nèi)部進(jìn)行測(cè)試，或者請(qǐng)有資質(zhì)的第三方實(shí)驗(yàn)室完成。消毒劑的輪換一般情況下，所采用的消毒劑種類應(yīng)當(dāng)多于一種，平時(shí)使用的消毒劑應(yīng)當(dāng)對(duì)普通的有生長(zhǎng)性的微生物菌有效。許多普通消毒劑對(duì)芽孢是無(wú)效的，因此，一個(gè)正確的消毒劑方案應(yīng)當(dāng)包括殺孢子劑。消毒劑的質(zhì)量要求A/B級(jí)潔凈區(qū)應(yīng)當(dāng)使用無(wú)菌的或者經(jīng)過(guò)無(wú)菌處理的消毒劑和清潔劑。原則上消毒劑應(yīng)當(dāng)即配即用。常規(guī)消毒劑與殺孢子劑的輪換能夠確保細(xì)菌芽孢不會(huì)留存于生產(chǎn)區(qū)和無(wú)菌區(qū)域，在制藥潔凈室的消毒方案中，即使是在已經(jīng)證明行之有效、管理良好的潔凈室消毒程序中，仍然有必要定期使用殺孢子劑，這對(duì)消毒程序來(lái)說(shuō)是一種必要的補(bǔ)充。消毒劑對(duì)比

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