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杭州消毒負(fù)壓稱量室使用說(shuō)明書

來(lái)源: 發(fā)布時(shí)間:2023-04-09

稱量室是非無(wú)菌制劑,那稱量罩的級(jí)別就可以定義為與被稱量物料要求的級(jí)別一致即可。但是稱量罩在維持負(fù)壓并防止物料交叉污染的同時(shí),也要保證稱量罩的氣流不會(huì)對(duì)所稱量的物料帶來(lái)影響,所以稱量罩在保證煙霧流行合格的前提下也要對(duì)風(fēng)速進(jìn)行測(cè)試。稱量過(guò)程中,盡可能避免靜電的干擾。根據(jù)實(shí)驗(yàn)規(guī)定的要求,分段集取餾份,實(shí)驗(yàn)結(jié)束時(shí),稱量各段餾份。稱量前用你剪的稱量紙測(cè)試一下天平的穩(wěn)定性,記下紙的重量,然后拿掉紙,天平如果回零,那證明可以開始稱。稱量室必須具備精密度和準(zhǔn)確性,以確保結(jié)果的可靠性。杭州消毒負(fù)壓稱量室使用說(shuō)明書

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范對(duì)于休息室的要求主要是從對(duì)生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)是否造成不良影響的角度進(jìn)行了要求。稱量室從藥品GMP的角度出發(fā),只要休息區(qū)不會(huì)影響生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū),采用何種方式設(shè)置均可行。實(shí)際設(shè)置休息區(qū)時(shí),企業(yè)還要考慮相關(guān)操作對(duì)于在休息區(qū)人員的影響如安全、勞動(dòng)保護(hù)等因素。例如:原料藥的合成區(qū)域若為防爆區(qū)域,且按照甲類防火建筑設(shè)計(jì),那么在該區(qū)域就不能設(shè)計(jì)休息區(qū)。原料藥生產(chǎn)還經(jīng)常使用大量毒性有機(jī)溶劑,還應(yīng)符合保證員工職業(yè)健康安全的相關(guān)法律法規(guī)。深圳中心稱量室排名稱量室避免驗(yàn)證不通過(guò)或后續(xù)維修等風(fēng)險(xiǎn)。

負(fù)壓稱量室采用垂直單向流的氣流形式,回風(fēng)先要通過(guò)初效過(guò)濾器進(jìn)行預(yù)過(guò)濾,將氣流中的大顆粒粉塵粒子處理掉,經(jīng)過(guò)預(yù)處理后的空氣,再經(jīng)過(guò)中效過(guò)濾器進(jìn)行二次過(guò)濾,以起到充分保護(hù)高效過(guò)濾器的作用。在離心風(fēng)機(jī)提供的壓力下,通過(guò)高效過(guò)濾器,使之達(dá)到潔凈要求。潔凈氣流被送至送風(fēng)箱體內(nèi),90%通過(guò)均流送風(fēng)網(wǎng)板,形成均勻的垂直送風(fēng)氣流,10%則通過(guò)風(fēng)量調(diào)節(jié)板,排出設(shè)備。所有氣流均經(jīng)過(guò)高效過(guò)濾器處理,所以送風(fēng),排風(fēng)均不帶殘余粉塵,避免了二次污染。由于在工作區(qū)域形成穩(wěn)定的單向流,在此區(qū)域中散發(fā)的粉塵,會(huì)在單向氣流的影響下,隨著氣流而被初、中效過(guò)濾器所捕集。設(shè)備帶有10%的排風(fēng),從而形成相對(duì)與外部環(huán)境的負(fù)壓,從一定程度上保證了此區(qū)域內(nèi)的粉塵不會(huì)擴(kuò)散至室外,起到保護(hù)外部環(huán)境的作用。

稱量室據(jù)生產(chǎn)的實(shí)際情況進(jìn)行設(shè)計(jì),可采用強(qiáng)制氣流組織的稱量罩、相對(duì)負(fù)壓等各種設(shè)計(jì)方式,以較大限度地降低污染和交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范并沒有強(qiáng)制要求所有物料都要在不同操作間進(jìn)行。企業(yè)應(yīng)對(duì)物料進(jìn)行綜合分析,根據(jù)物料的特性、活性和毒性等進(jìn)行評(píng)估,來(lái)確定是否需要分成不同操作間進(jìn)行稱量。在設(shè)計(jì)稱量流程時(shí)還應(yīng)根據(jù)各種物料交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)考慮規(guī)定稱量的順序及相應(yīng)的清潔控制程序。產(chǎn)塵操作間防止粉塵擴(kuò)散的措施有兩種:(1)房間空氣直排并保持相對(duì)負(fù)壓,(2)設(shè)置捕塵裝置。稱量室必須使用正確的設(shè)備和儀器,以確保結(jié)果的精度和準(zhǔn)確性。

稱量室整個(gè)智能化線路板體系檢測(cè)人站在感應(yīng)區(qū)內(nèi)主動(dòng)建議一切設(shè)備,然后抵達(dá)主動(dòng)吹淋。運(yùn)用紫外線殺菌燈風(fēng)淋室時(shí)不宜長(zhǎng)時(shí)間打開紫外殺菌燈,設(shè)定為點(diǎn)動(dòng)開關(guān)打開紫外線殺菌燈來(lái)保護(hù)操作者降低人體傷害。淋室是人進(jìn)入潔凈室所必需的通道,它能夠削減進(jìn)出潔凈室所帶來(lái)的污染問(wèn)題,削減因?yàn)槿素涍M(jìn)出帶來(lái)的許多塵土粒子由潔凈室的入口處設(shè)備功用徹底的“氣閘室”能夠削減空氣污染微粒的數(shù)量,當(dāng)人貨通過(guò)風(fēng)淋室時(shí),污染微粒被通過(guò)高效過(guò)濾的高度潔凈空氣過(guò)濾掉。稱量室稱量后的物料包裝應(yīng)滿足生產(chǎn)要求,外包裝在轉(zhuǎn)運(yùn)過(guò)程中應(yīng)能夠有效地保護(hù)物料。深圳中心稱量室排名

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