稱(chēng)量室稱(chēng)量后裝盛在密閉容器內(nèi)，規(guī)定轉(zhuǎn)運(yùn)方式，并有進(jìn)入潔凈區(qū)的清潔程序。稱(chēng)量后的物料包裝應(yīng)滿足生產(chǎn)要求，外包裝在轉(zhuǎn)運(yùn)過(guò)程中應(yīng)能夠有效地保護(hù)物料，避免受到影響和污染，同時(shí)外包裝也不得污染、影響生產(chǎn)環(huán)境。稱(chēng)量間宜使用單向流如裝有捕塵罩除塵管道的設(shè)計(jì)應(yīng)考慮有足夠的傳送速度，以確保將粉塵帶走而不至于讓其沉淀在管道內(nèi)；應(yīng)根據(jù)粉塵的密度確定所需的傳送速度，不同物料的密度可能不同，傳送速度就有所不同，要考慮傳送速度的調(diào)節(jié)。在稱(chēng)量室中，必須進(jìn)行良好的行為規(guī)范和質(zhì)量控制。深圳制藥行業(yè)稱(chēng)量室優(yōu)勢(shì)

稱(chēng)量室的工作原理：本設(shè)備采用垂直單向流的氣流模式，操作區(qū)內(nèi)的循環(huán)空氣首先通過(guò)初效及中效過(guò)濾器的預(yù)過(guò)濾，在離心風(fēng)機(jī)提供的壓力下，通過(guò)高效過(guò)濾器，使之達(dá)到潔凈度要求，之后潔凈空氣流被送至送風(fēng)靜壓箱體內(nèi)，大部分（85%-90%）通過(guò)均流膜唄送到操作區(qū)后形成均勻的垂直送風(fēng)氣流，小部分（10%-15%）風(fēng)量則通過(guò)設(shè)備頂端的排風(fēng)孔板排出設(shè)備，從而使操作區(qū)內(nèi)形成一個(gè)相對(duì)微負(fù)壓操作環(huán)境，保證了循環(huán)氣流始終處在從外向內(nèi)流動(dòng)的狀態(tài)。深圳制藥行業(yè)稱(chēng)量室優(yōu)勢(shì)稱(chēng)量室需要進(jìn)行適當(dāng)?shù)男?zhǔn)以確保準(zhǔn)確性。

稱(chēng)量室設(shè)置在倉(cāng)庫(kù)還是在生產(chǎn)潔凈車(chē)間內(nèi)，稱(chēng)量室均可設(shè)置在庫(kù)房或潔凈區(qū)內(nèi)，未脫外包但已清潔的可以進(jìn)入非無(wú)菌藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)，通常情況下應(yīng)脫外包。稱(chēng)量室的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致，對(duì)于進(jìn)入潔凈區(qū)的包裝應(yīng)保持清潔，并注意包裝材料不得有掉屑、產(chǎn)塵、有異味等，不得影響生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品質(zhì)量。設(shè)置專(zhuān)門(mén)的稱(chēng)量間，如果不在生產(chǎn)潔凈區(qū)內(nèi)，稱(chēng)量分裝的物料能從倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)再送入生產(chǎn)潔凈區(qū)，稱(chēng)量間的潔凈級(jí)別應(yīng)與生產(chǎn)環(huán)境的潔凈級(jí)別一致。

潔凈稱(chēng)量室也叫做負(fù)壓稱(chēng)量室，是制藥行業(yè)用來(lái)稱(chēng)量藥品的，它可以形成一種負(fù)壓垂直層流，在其中稱(chēng)量藥品可以避免危害到操作人員或稱(chēng)量室外部區(qū)域。產(chǎn)品特征：1、通過(guò)下沉降式低負(fù)壓氣流均流于操作區(qū)域，產(chǎn)生一個(gè)潔凈無(wú)菌的局部環(huán)境，避免不同藥品之間的交叉污染。2、有效控制粉塵、試劑外溢、上揚(yáng)，防止粉塵、試劑對(duì)人體的吸入危害，還避免粉塵、試劑的交叉污染，保護(hù)外界環(huán)境及室內(nèi)人員的安全。3、初、中、過(guò)濾器三級(jí)過(guò)濾，液槽過(guò)濾器滿足DOP或者PAO的測(cè)試要求。4、高分子均改善出風(fēng)的均勻程度。稱(chēng)量室有進(jìn)入潔凈區(qū)的清潔程序。

稱(chēng)量室粉末物料的擴(kuò)散造成交叉污染；液體稱(chēng)量設(shè)備、器具的交叉污染，采用負(fù)壓稱(chēng)量技術(shù)，使稱(chēng)量區(qū)域的始終保持相對(duì)負(fù)壓狀態(tài)；在配制區(qū)外設(shè)置氣鎖室，減少粉塵對(duì)其他區(qū)域的污染。毒性較大的物料單獨(dú)設(shè)立稱(chēng)量室或者采用隔離艙。制定可靠的程序進(jìn)行液體物料稱(chēng)量設(shè)備、器具的清潔操作。配制罐應(yīng)設(shè)置疏水性除菌過(guò)濾器，并考慮過(guò)濾器的滅菌和完整性測(cè)試。我們?cè)谑褂妹荛]的物料輸送系統(tǒng)；配制時(shí)，可采用單向流裝置保護(hù)配液罐的開(kāi)口操作區(qū)域。稱(chēng)量室采用有除塵功能、單向流的稱(chēng)量設(shè)施，而不是捕塵設(shè)備。成都藥業(yè)稱(chēng)量室型號(hào)

稱(chēng)量室采用負(fù)壓稱(chēng)量技術(shù)，使稱(chēng)量區(qū)域的始終保持相對(duì)負(fù)壓狀態(tài)。深圳制藥行業(yè)稱(chēng)量室優(yōu)勢(shì)

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范對(duì)于休息室的要求主要是從對(duì)生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)是否造成不良影響的角度進(jìn)行了要求。稱(chēng)量室從藥品GMP的角度出發(fā)，只要休息區(qū)不會(huì)影響生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)，采用何種方式設(shè)置均可行。實(shí)際設(shè)置休息區(qū)時(shí)，企業(yè)還要考慮相關(guān)操作對(duì)于在休息區(qū)人員的影響如安全、勞動(dòng)保護(hù)等因素。例如：原料藥的合成區(qū)域若為防爆區(qū)域，且按照甲類(lèi)防火建筑設(shè)計(jì)，那么在該區(qū)域就不能設(shè)計(jì)休息區(qū)。原料藥生產(chǎn)還經(jīng)常使用大量毒性有機(jī)溶劑，還應(yīng)符合保證員工職業(yè)健康安全的相關(guān)法律法規(guī)。深圳制藥行業(yè)稱(chēng)量室優(yōu)勢(shì)

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