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成都藥廠負(fù)壓稱量室施工

來源: 發(fā)布時(shí)間:2023-04-16

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范對于休息室的要求主要是從對生產(chǎn)區(qū)、倉儲(chǔ)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)是否造成不良影響的角度進(jìn)行了要求。稱量室從藥品GMP的角度出發(fā),只要休息區(qū)不會(huì)影響生產(chǎn)區(qū)、倉儲(chǔ)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū),采用何種方式設(shè)置均可行。實(shí)際設(shè)置休息區(qū)時(shí),企業(yè)還要考慮相關(guān)操作對于在休息區(qū)人員的影響如安全、勞動(dòng)保護(hù)等因素。例如:原料藥的合成區(qū)域若為防爆區(qū)域,且按照甲類防火建筑設(shè)計(jì),那么在該區(qū)域就不能設(shè)計(jì)休息區(qū)。原料藥生產(chǎn)還經(jīng)常使用大量毒性有機(jī)溶劑,還應(yīng)符合保證員工職業(yè)健康安全的相關(guān)法律法規(guī)。稱量室是一種用于制藥、微生物研討和科學(xué)實(shí)驗(yàn)等場所專門的部分凈化設(shè)備。成都藥廠負(fù)壓稱量室施工

使用稱量室要注意:電氣安全事項(xiàng):必須先將本設(shè)備就位固定,再由專業(yè)人員進(jìn)行接線、通電的作業(yè)。開機(jī)運(yùn)行前,請?jiān)俅_認(rèn)本設(shè)備產(chǎn)品的額定電壓、頻率與輸入電源的參數(shù)是否相符,以免損毀電氣元器件,甚至引發(fā)火災(zāi)。必須對本設(shè)備實(shí)施可靠的接地作業(yè),才能保證安全使用風(fēng)機(jī)(必須在確認(rèn)風(fēng)機(jī)不在工作狀態(tài)),高效過濾器可在潔凈區(qū)域更換。傳感器與觸摸液晶屏等電器元件的更換與檢修,必須由專業(yè)人員操作。務(wù)請將所需的電源線,正確可靠地接入電源接線盒中,并注意電源相位。嚴(yán)禁用戶擅自改裝本設(shè)備電氣線路。請不要將重物放在電源引線上、不要夾壓電源引線,以免因電源引線破損而引發(fā)火災(zāi)、觸電。長期停用時(shí),請切斷供電電源。廣州固定式負(fù)壓稱量室哪家好在稱量室中,必須進(jìn)行良好的行為規(guī)范和質(zhì)量控制。

稱量室工藝無特殊要求,一般潔凈區(qū)溫度為18~26℃,相對濕度為45%~65%。輔助用房的合理設(shè)置是制劑車間GMP設(shè)計(jì)的一個(gè)重要環(huán)節(jié)。廠房內(nèi)設(shè)置與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的原、輔材料,半成品、成品存放區(qū)域,且盡可能靠近與其聯(lián)系的生產(chǎn)區(qū)域,減少運(yùn)輸過程中的混雜與污染。存放區(qū)域內(nèi)應(yīng)安排待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)和不合格品區(qū);貯料稱量室,質(zhì)檢室、工具清洗存放間,清潔工具洗滌存放間,潔凈工作服洗滌干燥室等均要圍繞工藝生產(chǎn)來布置要有利于生產(chǎn)管理。稱量室是制備高純度粉末和溶液的必備場所。

稱量柜是一種用于制藥、微生物研究和科學(xué)實(shí)驗(yàn)等場所專門用的局部潔凈設(shè)備,它提供一種垂直單向氣流,部分潔凈空氣在工作區(qū)循環(huán),部分排出至附近區(qū)域,使工作區(qū)產(chǎn)生負(fù)壓,防止交叉污染,用于保證工作區(qū)的高潔凈度環(huán)境。在設(shè)備中進(jìn)行粉塵、試劑稱量、分裝,可以控制粉塵、試劑外溢、上揚(yáng),防止粉塵、試劑對人體的吸入危害,還避免粉塵、試劑的交叉污染,保護(hù)外界環(huán)境及室內(nèi)人員的安全。稱量間工作原理示意:采用初、中、高效三級(jí)過濾,在操作區(qū)域成百級(jí)層流,大部分潔凈空氣在稱量操作區(qū)域循環(huán),少部分潔凈空氣(10-15%)排至稱量間所處背景環(huán)境潔凈區(qū)域,從而在稱量操作區(qū)域形成負(fù)壓,防止粉塵外泄,保護(hù)人員及周邊環(huán)境安全。稱量室采用負(fù)壓稱量技術(shù),使稱量區(qū)域的始終保持相對負(fù)壓狀態(tài)。

負(fù)壓稱量室選用筆直單向流的氣流方式,回風(fēng)先要通過初效及中效過濾器的預(yù)過濾,將氣流中的大顆粒粉塵粒子處理掉,以起到維護(hù)高效過濾器的效果。通過預(yù)處理后的空氣,在離心風(fēng)機(jī)提供的壓力下,通過高效過濾器,使之到達(dá)D級(jí)潔凈度要求。潔凈氣流被送至送風(fēng)箱體內(nèi),85%~90%通過均流送風(fēng)網(wǎng)板,構(gòu)成均勻的筆直送風(fēng)氣流,10%~15%則通過風(fēng)量調(diào)節(jié)板排出設(shè)備。所有氣流均通過高效過濾器處理,所以送風(fēng)、排風(fēng)均不帶剩余粉塵,避免了二次污染。因?yàn)樵谧鳂I(yè)區(qū)域構(gòu)成穩(wěn)定的單向流,在此區(qū)域中發(fā)出的粉塵,會(huì)在單向氣流的影響下,隨著流線而被初、中效過濾器所捕集。設(shè)備帶有10%~15%的排風(fēng),從而構(gòu)成相對與外部環(huán)境的負(fù)壓,從必定程度上確保了此區(qū)域內(nèi)的粉塵不會(huì)分散至室外,起到維護(hù)環(huán)境的效果。稱量室稱量后的物料包裝應(yīng)滿足生產(chǎn)要求,外包裝在轉(zhuǎn)運(yùn)過程中應(yīng)能夠有效地保護(hù)物料。深圳小型負(fù)壓稱量室使用

稱量室內(nèi)必須遵循安全規(guī)程以保護(hù)工作人員的健康。成都藥廠負(fù)壓稱量室施工

稱量室設(shè)置在倉庫還是在生產(chǎn)潔凈車間內(nèi),稱量室均可設(shè)置在庫房或潔凈區(qū)內(nèi),未脫外包但已清潔的可以進(jìn)入非無菌藥品生產(chǎn)潔凈區(qū),通常情況下應(yīng)脫外包。稱量室的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致,對于進(jìn)入潔凈區(qū)的包裝應(yīng)保持清潔,并注意包裝材料不得有掉屑、產(chǎn)塵、有異味等,不得影響生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品質(zhì)量。設(shè)置專門的稱量間,如果不在生產(chǎn)潔凈區(qū)內(nèi),稱量分裝的物料能從倉儲(chǔ)區(qū)再送入生產(chǎn)潔凈區(qū),稱量間的潔凈級(jí)別應(yīng)與生產(chǎn)環(huán)境的潔凈級(jí)別一致。成都藥廠負(fù)壓稱量室施工

江蘇艾爾泰克凈化科技有限公司是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、咨詢、規(guī)劃、銷售、服務(wù)于一體的生產(chǎn)型企業(yè)。公司成立于2011-04-21,多年來在風(fēng)淋室,傳遞窗,層流罩,稱量室行業(yè)形成了成熟、可靠的研發(fā)、生產(chǎn)體系。在孜孜不倦的奮斗下,公司產(chǎn)品業(yè)務(wù)越來越廣。目前主要經(jīng)營有風(fēng)淋室,傳遞窗,層流罩,稱量室等產(chǎn)品,并多次以機(jī)械及行業(yè)設(shè)備行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、客戶需求定制多款多元化的產(chǎn)品。江蘇艾爾泰克凈化科技有限公司每年將部分收入投入到風(fēng)淋室,傳遞窗,層流罩,稱量室產(chǎn)品開發(fā)工作中,也為公司的技術(shù)創(chuàng)新和人材培養(yǎng)起到了很好的推動(dòng)作用。公司在長期的生產(chǎn)運(yùn)營中形成了一套完善的科技激勵(lì)政策,以激勵(lì)在技術(shù)研發(fā)、產(chǎn)品改進(jìn)等。江蘇艾爾泰克凈化科技有限公司嚴(yán)格規(guī)范風(fēng)淋室,傳遞窗,層流罩,稱量室產(chǎn)品管理流程,確保公司產(chǎn)品質(zhì)量的可控可靠。公司擁有銷售/售后服務(wù)團(tuán)隊(duì),分工明細(xì),服務(wù)貼心,為廣大用戶提供滿意的服務(wù)。