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東莞無層潔凈負(fù)壓稱量室型號(hào)

來源: 發(fā)布時(shí)間:2023-04-27

負(fù)壓稱量罩(室)是一種用于制藥、微生物研究和科學(xué)實(shí)驗(yàn)等場(chǎng)所專門用的局部?jī)艋O(shè)備,它提供一種垂直單向氣流。負(fù)壓稱量罩部分潔凈空氣在工作區(qū)循環(huán),部分排出至附近區(qū)域,使工作區(qū)產(chǎn)生負(fù)壓。負(fù)壓稱量罩在設(shè)備中進(jìn)行粉塵、試劑稱量、分裝,可以控制粉塵、試劑外溢、上揚(yáng),防止粉塵、試劑對(duì)人體的吸入危害,還可避免粉塵、試劑的交叉污染,保護(hù)外界環(huán)境及室內(nèi)人員的安全。負(fù)壓稱量罩設(shè)備采用垂直單向流的氣流形式,回風(fēng)先通過初效過濾器進(jìn)行預(yù)過濾,將氣流中的大顆粒粉塵粒子處理掉。經(jīng)過預(yù)處理后的空氣,再經(jīng)過中效過濾器進(jìn)行二次過濾,以起到充分保護(hù)高效過濾器的作用。稱量罩在離心風(fēng)機(jī)提供的壓力下,通過高效過濾器,使之達(dá)到潔凈要求。稱量罩操作區(qū)與外部環(huán)境的形成相對(duì)負(fù)壓,從而保證此區(qū)域內(nèi)的粉塵不會(huì)擴(kuò)散至室外,起到保護(hù)外部環(huán)境的作用。稱量室內(nèi)有四大壓差傳感器:室內(nèi)外負(fù)壓、袋進(jìn)袋出阻力、送風(fēng)高效阻力、排氣高效阻力。東莞無層潔凈負(fù)壓稱量室型號(hào)

物料稱量應(yīng)在有A級(jí)層流保護(hù)的負(fù)壓稱量間內(nèi)進(jìn)行,使暴露的物料始終處在A級(jí)層流的保護(hù)下,同時(shí)保護(hù)操作者和環(huán)境不受物料的污染和交叉污染。稱量間的層流應(yīng)設(shè)計(jì)成室內(nèi)取風(fēng)自循環(huán)過濾的氣流方式,以免影響相鄰房間的壓差。物流通道的緩沖間應(yīng)增設(shè)滅菌紫外燈,以減少包裝物攜帶的微生物對(duì)配制區(qū)造成的污染。灌裝區(qū)和配制區(qū)應(yīng)有各自單獨(dú)的人流通道。生產(chǎn)抵抗/類的產(chǎn)品,配制間應(yīng)設(shè)計(jì)單獨(dú)的退出通道,以防止物料粉塵對(duì)潔凈更衣間造成交叉污染。成都多人位負(fù)壓稱量室使用稱量室的地面應(yīng)該均勻、光滑和耐腐蝕。

稱量室是一種用于制藥、微生物研討和科學(xué)實(shí)驗(yàn)等場(chǎng)所專門的部分凈化設(shè)備,它供給一種垂直單向氣流。部分潔凈空氣在作業(yè)區(qū)循環(huán),部分排出至鄰近區(qū)域,使作業(yè)區(qū)發(fā)作負(fù)壓。在設(shè)備中進(jìn)行粉塵、試劑稱量、分裝,能夠控制粉塵、試劑外溢、上揚(yáng),避免粉塵、試劑對(duì)人體的吸入損害,還可避免粉塵、試劑的穿插污染,維護(hù)外界環(huán)境及室內(nèi)人員的安全。風(fēng)淋室裝于潔凈室進(jìn)口時(shí),其與潔凈室墻板間不可有空位,尚若有空氣走漏現(xiàn)象時(shí),請(qǐng)以填縫劑修邊處理,并請(qǐng)留心設(shè)備設(shè)備之水平度,否則影響開門及耐用性。

稱量室無菌分裝粉針劑的生產(chǎn)工序包括原輔料的擦洗消毒、西林瓶粗洗、精洗、滅菌干燥、膠塞處理及滅菌、鋁蓋洗滌及滅菌、分裝、軋蓋、燈檢、包裝等步驟,按GMP規(guī)定其生產(chǎn)區(qū)域空氣潔凈度級(jí)別分為B級(jí)背景下的A級(jí)、B級(jí)和D級(jí)。其中無菌分裝、壓塞、軋蓋西林瓶出隧道烘箱、膠塞出滅菌柜及其存放等工序需要局部B級(jí)背景下的A級(jí),原輔料的擦洗消毒、瓶塞之后清洗、瓶塞干燥滅菌為D級(jí)。車間設(shè)計(jì)要按人、物流分開的原則,按照工藝流向及生產(chǎn)工序的相關(guān)性,有機(jī)地將不同潔凈要求的功能區(qū)布置在一起,使物料流短捷、順暢。稱量室用于保證工作區(qū)的高潔凈度環(huán)境。

稱量室潔凈區(qū)精制間地面不平整;未對(duì)連翹提取物的工藝規(guī)程進(jìn)行驗(yàn)證;未按照規(guī)程要求對(duì)中效過濾器進(jìn)行維護(hù);潔凈區(qū)物料周轉(zhuǎn)中心存放的銀杏葉提取物、黃芩提取物無標(biāo)簽,易發(fā)生混淆;未按照規(guī)定對(duì)乙醇供應(yīng)商進(jìn)行審計(jì)等。硫酸軟骨素鈉工藝再驗(yàn)證方案缺少取樣計(jì)劃、檢驗(yàn)方法清單、時(shí)間進(jìn)度安排表;未開展微生物安全防護(hù)相關(guān)培訓(xùn);中控室內(nèi)紫外分光光度計(jì)無使用記錄;未將潔凈區(qū)表面微生物監(jiān)測(cè)結(jié)果納入到年度質(zhì)量回顧報(bào)告中進(jìn)行相關(guān)的趨勢(shì)分析;未按規(guī)定對(duì)回收酒精進(jìn)行揮發(fā)性雜質(zhì)檢測(cè)等。稱量室避免驗(yàn)證不通過或后續(xù)維修等風(fēng)險(xiǎn)。成都固定式負(fù)壓稱量室直銷

稱量室需要嚴(yán)格控制氣氛壓力和溫度以確保精確性。東莞無層潔凈負(fù)壓稱量室型號(hào)

稱量室生產(chǎn)產(chǎn)品為細(xì)胞毒性的藥物,因此稱量、取樣采用負(fù)壓隔離器。非之后滅菌注射劑的配制在C級(jí)區(qū)進(jìn)行。稱量室設(shè)在倉庫,采取集中稱量,背景級(jí)別為D級(jí)。取樣的空氣潔凈度應(yīng)不低于被取樣物料的生產(chǎn)環(huán)境。取樣區(qū)的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致。如在其他區(qū)域或采用其他方式取樣,應(yīng)當(dāng)能夠防止污染或交叉污染。之后滅菌小容量注射劑生產(chǎn)過程包括原輔料的準(zhǔn)備、配制、灌封、滅菌、質(zhì)檢、包裝等步驟,按工藝設(shè)備的不同型式可分為單機(jī)生產(chǎn)工藝和聯(lián)動(dòng)機(jī)組生產(chǎn)工藝兩種,其流程及環(huán)境區(qū)域劃分。東莞無層潔凈負(fù)壓稱量室型號(hào)

江蘇艾爾泰克凈化科技有限公司是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、咨詢、規(guī)劃、銷售、服務(wù)于一體的生產(chǎn)型企業(yè)。公司成立于2011-04-21,多年來在風(fēng)淋室,傳遞窗,層流罩,稱量室行業(yè)形成了成熟、可靠的研發(fā)、生產(chǎn)體系。公司主要經(jīng)營(yíng)風(fēng)淋室,傳遞窗,層流罩,稱量室等產(chǎn)品,產(chǎn)品質(zhì)量可靠,均通過機(jī)械及行業(yè)設(shè)備行業(yè)檢測(cè),嚴(yán)格按照行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。目前產(chǎn)品已經(jīng)應(yīng)用與全國(guó)30多個(gè)省、市、自治區(qū)。江蘇艾爾泰克凈化科技有限公司研發(fā)團(tuán)隊(duì)不斷緊跟風(fēng)淋室,傳遞窗,層流罩,稱量室行業(yè)發(fā)展趨勢(shì),研發(fā)與改進(jìn)新的產(chǎn)品,從而保證公司在新技術(shù)研發(fā)方面不斷提升,確保公司產(chǎn)品符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和要求。風(fēng)淋室,傳遞窗,層流罩,稱量室產(chǎn)品滿足客戶多方面的使用要求,讓客戶買的放心,用的稱心,產(chǎn)品定位以經(jīng)濟(jì)實(shí)用為重心,公司真誠(chéng)期待與您合作,相信有了您的支持我們會(huì)以昂揚(yáng)的姿態(tài)不斷前進(jìn)、進(jìn)步。