稱量室工藝設(shè)備的差異,車間布置必然不同,目前的輸液生產(chǎn)均采用聯(lián)動線。合理布置好輔助用房。輔助用房是大輸液車間生產(chǎn)質(zhì)量保證和GMP認(rèn)證的重要內(nèi)容,輔助用房的布置是否得當(dāng)是車間設(shè)計成敗的關(guān)鍵。|一般大輸液生產(chǎn)車間的輔助用房包括C級工具清洗存放間、D級工具清洗存放間、化驗室、洗瓶水配制間、不合格品存放間、潔具室等。大輸液車間控制區(qū)包括D級潔凈區(qū),C級潔凈區(qū),C級背景下的局部A級,控制區(qū)溫度為18~26℃,相對濕度為45%~65%.各工序需安裝紫外線燈。稱量室無菌藥品操作區(qū)必須采用置換式更換消毒液。重慶手術(shù)室負(fù)壓稱量室開關(guān)
稱量室的主要設(shè)備包括移液器,是一種用于精確移動液體的設(shè)備,通常用于制備溶液、稀釋液等。移液器通常由一個吸頭和一個排液頭組成,吸頭可以吸取液體,排液頭可以將液體精確地滴入容器中。移液器的精度和準(zhǔn)確性非常高,通??梢跃_到微升級別的液體。計量瓶是一種用于精確測量液體體積的設(shè)備,通常用于制備溶液、稀釋液等。計量瓶通常由一個瓶身和一個塞子組成,瓶身上刻有精確的刻度線,可以精確地測量液體的體積。計量瓶的精度和準(zhǔn)確性非常高,通常可以精確到微升級別的液體。青島手術(shù)室負(fù)壓稱量室密碼稱量室通常具有安全設(shè)備和控制措施,以確保操作員的安全。
稱量室無菌分裝粉針劑的生產(chǎn)工序包括原輔料的擦洗消毒、西林瓶粗洗、精洗、滅菌干燥、膠塞處理及滅菌、鋁蓋洗滌及滅菌、分裝、軋蓋、燈檢、包裝等步驟,按GMP規(guī)定其生產(chǎn)區(qū)域空氣潔凈度級別分為B級背景下的A級、B級和D級。其中無菌分裝、壓塞、軋蓋西林瓶出隧道烘箱、膠塞出滅菌柜及其存放等工序需要局部B級背景下的A級,原輔料的擦洗消毒、瓶塞之后清洗、瓶塞干燥滅菌為D級。車間設(shè)計要按人、物流分開的原則,按照工藝流向及生產(chǎn)工序的相關(guān)性,有機地將不同潔凈要求的功能區(qū)布置在一起,使物料流短捷、順暢。
由于稱量室內(nèi)的試劑非常昂貴,而且需要精確的稱量,因此稱量室的門鎖和窗戶有著特別的要求。本文將詳細(xì)介紹稱量室的門鎖和窗戶的特別要求。窗戶必須能夠防止氣流干擾。由于稱量室內(nèi)的試劑對氣流非常敏感,因此窗戶必須能夠防止氣流干擾,以避免試劑的誤差和損壞。窗戶的方便性也是非常重要的。由于稱量室內(nèi)的試劑需要頻繁地進出,因此窗戶必須易于操作,以便工作人員能夠快速進出。窗戶的開關(guān)必須靈活,且不應(yīng)該卡住或卡死。窗戶必須能夠防止噪音干擾。由于稱量室內(nèi)的試劑對噪音非常敏感,因此窗戶必須能夠防止噪音干擾,以避免試劑的誤差和損壞。秤量室通常配備有效的通風(fēng)系統(tǒng),以減少氣味和有害氣體的積聚。
稱量室的操作規(guī)程:1.進入稱量室前,應(yīng)該先進行手部消毒,并穿上干凈的工作服和鞋套。2.進入稱量室后,應(yīng)該先檢查室內(nèi)環(huán)境是否符合要求,如有異味或污染,應(yīng)該及時處理。3.使用電子天平前,應(yīng)該先進行校準(zhǔn),確保其準(zhǔn)確性。4.稱量前應(yīng)該先清潔稱量紙和稱量勺,以避免污染。5.稱量時應(yīng)該注意稱量紙的位置,以避免風(fēng)吹動或其他因素干擾稱量。6.稱量時應(yīng)該注意稱量勺的使用,避免勺子接觸到其他物品或污染物。7.稱量后應(yīng)該及時清理電子天平和稱量勺,以避免污染和影響下一次稱量。8.稱量室內(nèi)不得進行其他操作,如吃東西、喝水等。9.稱量室內(nèi)不得存放其他物品,如食品、飲料等。10.稱量室內(nèi)不得進行其他活動,如吸煙、打電話等。稱量室的照明應(yīng)該使用非紫外線光源,以避免對材料的影響。東莞藥廠稱量室探頭
稱量室需要保持清潔和消毒以確保精確度和準(zhǔn)確性。重慶手術(shù)室負(fù)壓稱量室開關(guān)
稱量室級別不同潔凈區(qū)之間保持不低于10Pa的壓差,每個房間應(yīng)有測壓裝置。如果是生產(chǎn)青霉素或其他高致敏性的藥品,分裝室應(yīng)保持相對負(fù)壓。車間內(nèi)需要排熱、排濕的工序一般有洗瓶區(qū)、隧道烘箱滅菌間、洗膠塞鋁蓋間、膠塞滅菌間、工具清洗間、潔具室等。進入車間的人員必須經(jīng)過不同程度的凈化程序分別進入D級,C級和B級潔凈區(qū),進入B級背景下A級區(qū)的人員必須穿戴無菌工作服。車間設(shè)計力求布局合理,遵循人、物流分開的原則,不交叉返流。使用稱量室儀器需要工作人員進行專門的培訓(xùn)。重慶手術(shù)室負(fù)壓稱量室開關(guān)