設計確認設計確認(Designqualification)就是審核工程設計文件<包括圖紙)是否符合預定的設計標準和GMP要求。設計標準(如施工圖設計)要根據(jù)國家或行業(yè)規(guī)范要求制定和審查，它是整個工程的主干。要詳細描述設施中每一個系統(tǒng)所依據(jù)的法規(guī)、標準和具體的要求，這是購買材料、設備的依據(jù)。設計確認一般包括以下內(nèi)容:(1)管道和儀表布置圖(P＆IDs)它確定了工藝流程、儀器、設備配置，工藝參數(shù)以及建筑材料。設計圖紙所有系統(tǒng)的二維圖紙。從設備、設施的使用、維護、安全性和GMP角度考慮，應隨著設備、設施的變更而不斷修訂。要求提供供以下資料,設備供應商至少提供文件如使用說明書、技術圖紙、手冊、部件清單等。工廠的測試和檢查文件●設備制造圖●管線立體圖●部件清單●建議的備品備件清單●推薦運行程序●線路圖●材料清單●材料驗收報告●推薦潤滑劑清單●購貨定單和合同設備包裝要求。設備開發(fā)過程中所要求進行的測試項目及記錄。其他提供給供戶的要求，包括：對已完成設備的驗證要求，關于所設計開發(fā)過程中的質(zhì)量控制和變更控制要求，期望達到的審計水平等。黌科技主營低溫溫度記錄儀租賃及驗證測試服務，歡迎咨詢。廣東氧氣濃度測試儀快速租賃

激光塵埃計數(shù)器采用光散射原理，捕捉空氣中的塵埃粒子，讓您輕松掌握潔凈室的空氣潔凈度。面向食品、醫(yī)藥、保健品、醫(yī)療器械行業(yè)潔凈室及醫(yī)院潔凈手術室，我們的計數(shù)器將為您的潔凈度檢測提供可靠的支持。我們深知，潔凈度對于您的事業(yè)至關重要。因此，我們特別推出了潔凈度檢測租賃服務，讓您無需承擔高昂的設備購置費用，輕松擁有專業(yè)的潔凈度檢測能力。讓我們攜手共創(chuàng)純凈未來，為您的事業(yè)保駕護航！激光塵埃粒子計數(shù)器，您值得信賴的選擇河北塵埃粒子計數(shù)器快速租賃恩黌科技主營空調(diào)系統(tǒng)設備租賃及驗證測試服務，若有需要，歡迎來電咨詢。

關鍵質(zhì)量屬性和關鍵工藝參數(shù)已確定；與驗證相關文件要確認是否現(xiàn)行版本（包括工藝規(guī)程、各工序SOP，所有記錄（批生產(chǎn)記錄，批檢驗記錄、清潔記錄，設備運行記錄等）、質(zhì)量標準，檢驗操作規(guī)程）廠房設施、系統(tǒng)和設備的驗證或確認（包括計量器具的校準或檢定，檢驗儀器的確認及產(chǎn)品分析方法驗證或確認）已完成，參與工藝驗證執(zhí)行的所有人員的培訓已經(jīng)完成（無菌制劑要完成人員進入無菌區(qū)的更衣確認），驗證負責人負責組織工藝驗證的培訓，起草人負責對方案進行培訓；工藝驗證中所用物料，包裝材檢驗合格并放行（如：操作間和設備及現(xiàn)場環(huán)境滿足工藝要求；公用系統(tǒng)滿足工藝要求（工藝用水，空氣、氮氣及凈化系統(tǒng)檢測結果合格）

（五）性能確認旨在證明設施設備的運行達到預期使用目的而進行的系統(tǒng)性試驗，通過觀察、記錄、取樣檢測等手段，搜集及分析數(shù)據(jù)，考察設施設備運行的可靠性，主要參數(shù)的穩(wěn)定性和結果的重現(xiàn)性。執(zhí)行性能確認前需確認OQ已經(jīng)完成并符合預期目標，如果存在未關閉的偏差，偏差不影響PQ的進行；設備操作SOP或崗位操作SOP，設備維護保養(yǎng)操作SOP已批準；方案執(zhí)行前相關人員的培訓。性能確認用替代物（使用替代物時需注意替代物的性質(zhì)應與生產(chǎn)物料相似或相同）或?qū)嶋H生產(chǎn)原料按生產(chǎn)工藝測試設備運行的質(zhì)量和設備功能的適應性、連續(xù)性和可靠性，應至少進行3次重復測試，必要時應進行挑戰(zhàn)試驗。性能確認一般涉及在負載運行條件下對藥品生產(chǎn)要求的適用性生產(chǎn)能力、藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關指標、運行結果的重復性、控制精度準確性、安全性能、負載運行的可靠性試驗等。恩黌科技主營KAYE有線溫度驗證系統(tǒng)設備租賃及驗證測試服務，若有需要，歡迎來電咨詢。

組裝和安裝：組裝、安裝儀器，實施初步診斷和測試?？梢杂芍圃焐獭⒐?、專業(yè)工程師、或機構內(nèi)部有資質(zhì)的人員進行組裝和安裝。要保證硬件及軟件正常安裝，系統(tǒng)正常配置。制造商提供的安裝測試和指南可以作為確定儀器可接受標準的低參考依據(jù)，實驗室可以根據(jù)需要將實驗室標準補充到購買的安裝包中。應收集記錄系統(tǒng)安裝文件，記錄實驗室初次安裝的用戶參考手冊，組裝和安裝中觀察到的任何不正常的情況都應予以記錄。網(wǎng)絡和數(shù)據(jù)儲存：有的分析系統(tǒng)要求實驗室在安裝現(xiàn)場提供網(wǎng)絡連接和數(shù)據(jù)儲存能力。如有有求，應將儀器連接至網(wǎng)絡，并核查其功能。黌科技主營水霧發(fā)生器恩租賃及驗證測試服務，歡迎咨詢。河北塵埃粒子計數(shù)器快速租賃

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運行確認(Operationalqualification)就是提供文件證明通過一系列的測試，工藝設備和輔助系統(tǒng)的每一部分功能都能在設計規(guī)定的參數(shù)范圍內(nèi)穩(wěn)定運行。工程項目技術人員根據(jù)設備的技術文件，設備工藝流程圖，設備操作手冊等起草“運行確認方案”。運行確認一般采用單個部分的空機運行，必要時帶料運行(如水、硅藻土等)。對于一些關鍵性部件，除常規(guī)功能測試外，還應作差條件測試和臨界測試。差條件測試指在可能苛刻的運行條件下，經(jīng)檢查證明系統(tǒng)仍處于可控狀態(tài)。臨界測試在設計資料中確定的參數(shù)的上、下限值進行的測試。目的是為了證明設備／系統(tǒng)在極限值時仍能正常運行。廣東氧氣濃度測試儀快速租賃