二）調(diào)試階段設(shè)備、系統(tǒng)在投入使用前一般要經(jīng)過(guò)驗(yàn)收測(cè)試，本階段不屬于GMP管理范疇，按照使用方和供應(yīng)商的需求開(kāi)展，若調(diào)試階段的測(cè)試內(nèi)容用于驗(yàn)證，則調(diào)試階段需按照GMP的要求進(jìn)行管理。調(diào)試階段包括工廠驗(yàn)收測(cè)試（FAT）和現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試（SAT）。FAT-——設(shè)備依據(jù)設(shè)計(jì)完成建造后，在發(fā)貨前需在客戶(hù)見(jiàn)證下由供應(yīng)商在制造場(chǎng)地對(duì)待交付的設(shè)備進(jìn)行工廠驗(yàn)收測(cè)試，旨在保證設(shè)備已經(jīng)嚴(yán)格按照要求完成了組裝調(diào)試。測(cè)試方案由供應(yīng)商負(fù)責(zé)編寫(xiě)，并完成測(cè)試，F(xiàn)AT的報(bào)告需由用戶(hù)審核、批準(zhǔn)。當(dāng)測(cè)試內(nèi)容不受運(yùn)輸或安裝影響時(shí)，且在執(zhí)行中按照GMP的驗(yàn)證管理要求開(kāi)展FAT，則后續(xù)的驗(yàn)證中可不重復(fù)進(jìn)行，將FAT相關(guān)的測(cè)試附在驗(yàn)證文件中即可。SAT——當(dāng)設(shè)備到達(dá)使用現(xiàn)場(chǎng)后，為保證系統(tǒng)在使用場(chǎng)所能達(dá)到用戶(hù)需求，同時(shí)提高驗(yàn)證成功的可能性，在驗(yàn)證開(kāi)展前，需開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試。該測(cè)試由供應(yīng)商在移交系統(tǒng)前進(jìn)行，測(cè)試方案由供應(yīng)商編寫(xiě)，使用方審核、批準(zhǔn)，使用方應(yīng)復(fù)核測(cè)試結(jié)果，并審核、批準(zhǔn)測(cè)試報(bào)告。當(dāng)測(cè)試內(nèi)容在執(zhí)行中按照GMP的驗(yàn)證管理要求開(kāi)展SAT，則在后續(xù)的驗(yàn)證中可不重復(fù)進(jìn)行，將SAT相關(guān)的測(cè)試附在驗(yàn)證文件中即可。黌科技主營(yíng)壓差計(jì)租賃及驗(yàn)證測(cè)試服務(wù)，歡迎咨詢(xún)。浙江壓力傳感器

每臺(tái)儀器驗(yàn)收的情況取決于其預(yù)定的用途。驗(yàn)收主要內(nèi)容是儀器功能測(cè)試，還包括固定參數(shù)測(cè)試、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)/備份/存檔的安全性核查。（1）固定參數(shù)測(cè)試：測(cè)試儀器的固定不變的參數(shù)，例如長(zhǎng)度、高度、重量、電壓輸入、載荷等。如果制造商提供的參數(shù)指標(biāo)滿足實(shí)驗(yàn)室要求，可以不用測(cè)試。如果實(shí)驗(yàn)室想確定這些參數(shù)，可以在實(shí)驗(yàn)室場(chǎng)地進(jìn)行測(cè)試。固定參數(shù)在儀器的生命周期內(nèi)不發(fā)生變化，以后不需要再次測(cè)試。（2）數(shù)據(jù)存儲(chǔ)/備份/存檔的安全性：可行時(shí)，按照書(shū)面程序在實(shí)驗(yàn)室場(chǎng)地測(cè)試數(shù)據(jù)處理的安全性，如存儲(chǔ)、備份、路徑和存檔。江蘇廠房驗(yàn)證測(cè)試儀器黌科技主營(yíng)過(guò)氧化氫濃度測(cè)試儀租賃及驗(yàn)證測(cè)試服務(wù)，歡迎咨詢(xún)。

高效過(guò)濾器，導(dǎo)致邊框泄漏的因素：過(guò)濾器凝膠性能退化。導(dǎo)致這種凝膠性能退化的因素包括:盡可能減少凝膠暴露于PAO和其他非揮發(fā)性油基測(cè)試氣溶膠中，因?yàn)檫^(guò)量的PAO可能會(huì)使凝膠膨脹并增加自由體積來(lái)加速無(wú)黏結(jié)聚合物的擴(kuò)散速度。雖然液體測(cè)試氣溶膠不會(huì)分解粘結(jié)的聚合物材料，但它作為一種溶劑，增加了未粘結(jié)聚合物組分的遷移。建議在較低的氣溶膠濃度、良好的氣溶膠分布、盡量減少過(guò)濾器受氣溶膠影響的時(shí)間以及其他測(cè)試方法下進(jìn)行測(cè)試。凝膠成分需要在嚴(yán)格的質(zhì)量控制體系下生產(chǎn)和混合。這需要包括對(duì)生產(chǎn)和混合環(huán)境的嚴(yán)格控制，對(duì)每批凝膠材料的所有相關(guān)化學(xué)和物理特性的測(cè)試，包括任何雜質(zhì)限度。恩黌科技提供氣溶膠發(fā)生器、氣溶膠光度計(jì)租賃服務(wù)，可幫助您解決驗(yàn)證檢測(cè)儀器投入高，后期維護(hù)難等問(wèn)題。歡迎來(lái)電咨詢(xún)

組裝和安裝：組裝、安裝儀器，實(shí)施初步診斷和測(cè)試?？梢杂芍圃焐?、供應(yīng)商、專(zhuān)業(yè)工程師、或機(jī)構(gòu)內(nèi)部有資質(zhì)的人員進(jìn)行組裝和安裝。要保證硬件及軟件正常安裝，系統(tǒng)正常配置。制造商提供的安裝測(cè)試和指南可以作為確定儀器可接受標(biāo)準(zhǔn)的低參考依據(jù)，實(shí)驗(yàn)室可以根據(jù)需要將實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)補(bǔ)充到購(gòu)買(mǎi)的安裝包中。應(yīng)收集記錄系統(tǒng)安裝文件，記錄實(shí)驗(yàn)室初次安裝的用戶(hù)參考手冊(cè)，組裝和安裝中觀察到的任何不正常的情況都應(yīng)予以記錄。網(wǎng)絡(luò)和數(shù)據(jù)儲(chǔ)存：有的分析系統(tǒng)要求實(shí)驗(yàn)室在安裝現(xiàn)場(chǎng)提供網(wǎng)絡(luò)連接和數(shù)據(jù)儲(chǔ)存能力。如有有求，應(yīng)將儀器連接至網(wǎng)絡(luò)，并核查其功能。恩黌科技主營(yíng)氣溶膠發(fā)生器-冷發(fā)租賃及驗(yàn)證測(cè)試服務(wù)，若有需要，歡迎來(lái)電咨詢(xún)。

微生物浮游菌采樣器是一種常用的檢測(cè)儀器，能夠準(zhǔn)確地反映出潔凈室內(nèi)的微生物濃度，具有采樣量大、性能穩(wěn)定、操作簡(jiǎn)便等優(yōu)點(diǎn)。微生物浮游菌采樣器一種高效的多孔吸入式塵菌采樣器。它根據(jù)顆粒撞擊原理和等速采樣理論設(shè)計(jì)，采樣直接，采樣口風(fēng)速與潔凈室內(nèi)風(fēng)速基本一致，能更準(zhǔn)確地反映潔凈室內(nèi)的微生物濃度。采樣時(shí)，帶塵菌空氣高速通過(guò)微孔，被撞擊在培養(yǎng)皿內(nèi)的瓊脂表面;這些微生物在培養(yǎng)過(guò)程中，發(fā)生動(dòng)態(tài)再水化過(guò)程，高速生長(zhǎng)，從而更快得出結(jié)果。用于制藥GMP廠房、乳制品廠房、醫(yī)院手術(shù)室、生物潔凈、發(fā)酵工業(yè)等潔凈室和無(wú)菌環(huán)境中的空氣微生物檢測(cè)以及有關(guān)研究教學(xué)部門(mén)作空氣微生物的采樣研究。恩黌科技提供浮游菌采樣器租賃服務(wù)，可幫助您解決驗(yàn)證檢測(cè)儀器投入高，后期維護(hù)難等問(wèn)題。歡迎來(lái)電咨詢(xún)。恩黌科技主營(yíng)RT210干熱探頭（8通道）租賃及驗(yàn)證測(cè)試服務(wù)，歡迎咨詢(xún)。北京溫度檢測(cè)設(shè)備

恩黌科技主營(yíng)KAYE有線溫度驗(yàn)證系統(tǒng)設(shè)備租賃及驗(yàn)證測(cè)試服務(wù)，若有需要，歡迎來(lái)電咨詢(xún)。浙江壓力傳感器

儀器驗(yàn)證雖然是對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)在儀器設(shè)備管理上的法規(guī)強(qiáng)制要求，但其內(nèi)容對(duì)實(shí)驗(yàn)室的儀器設(shè)備管理具有普遍的指導(dǎo)意義。本文件是在ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)的框架下引入“儀器驗(yàn)證”的內(nèi)容，按采購(gòu)、安裝、驗(yàn)收和運(yùn)行四個(gè)階段提出對(duì)儀器設(shè)備全過(guò)程的管理要求。通常情況下，驗(yàn)證活動(dòng)一般按上圖中的采購(gòu)、安裝、驗(yàn)收、運(yùn)行4個(gè)階段順序?qū)嵤?。出現(xiàn)關(guān)鍵性偏差應(yīng)不進(jìn)行下階段。但有的活動(dòng)可能在多個(gè)驗(yàn)證階段都會(huì)發(fā)生，一些驗(yàn)證活動(dòng)可能在其他階段實(shí)施或聯(lián)合開(kāi)展，如安裝和驗(yàn)收有時(shí)會(huì)同時(shí)進(jìn)行。如果驗(yàn)證活動(dòng)已在某個(gè)階段實(shí)施，則其它階段不需要再重復(fù)進(jìn)行。每個(gè)階段應(yīng)由相關(guān)負(fù)責(zé)人對(duì)確認(rèn)過(guò)程做出階段性放行，這種放行既可以作為驗(yàn)證報(bào)告批準(zhǔn)的一部分，也可以是單獨(dú)的總結(jié)文件。當(dāng)某個(gè)可接受標(biāo)準(zhǔn)未達(dá)到或偏差未關(guān)閉，但通過(guò)評(píng)估確定對(duì)下一階段活動(dòng)無(wú)明顯影響的，可以有條件的放行進(jìn)入下一階段。浙江壓力傳感器