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紹興一類醫(yī)療器械公司

來源: 發(fā)布時間:2022-08-21

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如何區(qū)分藥品與含有藥物成份的醫(yī)療器械?(1)藥械組合產品系指由藥品與醫(yī)療器械共同組成,并作為一個單一實體生產的產品。(2)對于產品中由藥品起主要作用、醫(yī)療器械起輔助藥品作用,按藥品管理。如艾塞那肽注射液(預填充注射筆)、藻酸鹽敷料(含利多卡因)等(3)含藥物成份的醫(yī)療器械:由醫(yī)療器械起主要作用、藥品起輔助作用的產品,按醫(yī)療器械管理。如含藥支架、帶***涂層的導管、含藥避孕套、含藥節(jié)育環(huán)等。致電浙江杏林堂生物科技有限公司。

辦理三類醫(yī)療器械經營許可證需要準備的材料及要求是哪些呢?需要準備的材料有:(1)營業(yè)執(zhí)照副本復印件;(2)公章;(3)產證明、租賃合同;(4)法人、企業(yè)負責人、質量管理人的身份證、畢業(yè)證等證明文件;(5)經營場所平面圖,庫房平面圖。辦理三類醫(yī)療器械經營許可證的要求(1)場地和庫房面積要求:與經營場所經營規(guī)模相適應。(2)質量管理人要求:大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱,同時應當具有3年以上醫(yī)療器械經營質量管理工作經歷。(3)質量管理人專業(yè)要求:醫(yī)療器械相關專業(yè),比如:醫(yī)學、藥學、生物工程、護理學等。醫(yī)療器械一般多少錢?咨詢杏林堂。

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