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吉林mRNA疫苗制備機芯片

來源: 發(fā)布時間:2024-08-30

INano系列設(shè)備確實支持scale-up(縱向擴展)、scale-out(水平擴展)以及它們的組合模式scale-up+scale-out等多種放大模式。在生物制藥領(lǐng)域,放大生產(chǎn)是一個重要的過程,它確保了藥物可以從實驗室規(guī)模轉(zhuǎn)移到工業(yè)生產(chǎn)規(guī)模。以下是關(guān)于這些放大模式的詳細介紹:Scale-up(縱向擴展):這種模式通常涉及增加單個生產(chǎn)單元的規(guī)模,例如增加反應(yīng)器的體積或提高生產(chǎn)線的通量。在INano系列設(shè)備中,這可能意味著增加特定設(shè)備的處理能力,以實現(xiàn)更大量的樣本制備。然而,這種方式可能會達到物理或經(jīng)濟上的限制,因為并不是所有的設(shè)備都可以簡單地通過增加尺寸來放大。Scale-out(水平擴展):這種模式通過增加更多的生產(chǎn)單元來實現(xiàn)規(guī)模放大,而不是單純地擴大現(xiàn)有單元的規(guī)模。在INano系列設(shè)備中,這可能意味著增加更多的并行操作設(shè)備,以此來分散負載并提高整體生產(chǎn)能力。這種方式特別適合于那些不能簡單通過增加體積來放大的工藝。Scale-up+scale-out組合模式:這種模式結(jié)合了縱向擴展和水平擴展的優(yōu)勢,既可以通過增加單個設(shè)備的容量來提高效率,也可以通過增加設(shè)備數(shù)量來擴大生產(chǎn)規(guī)模。這種組合方式提供了更大的靈活性,可以根據(jù)具體的生產(chǎn)需求和場地條件來調(diào)整。INano系列設(shè)備制備的脂質(zhì)納米顆粒粒徑在200nm以內(nèi);吉林mRNA疫苗制備機芯片

INanoL+適用的微流控芯片盒類型包括R-SDM、S-SDM、R-MDM、S-MDM、R-LDM和S-LDM。這些芯片盒的相關(guān)信息:R-SDM:這是一種可重復(fù)用的配方篩選芯片,流速范圍是0.1-60ml/min,適合在需要多次進行相似實驗或生產(chǎn)時使用,以降低成本和提高效率。S-SDM:這是一種一次性配方篩選芯片,流速范圍也是0.1-60ml/min,適合在需要考慮交叉污染或保持無菌條件的實驗中使用。R-MDM:這是一種可重復(fù)用的放大工藝芯片,流速范圍是40-150ml/min,適合在大規(guī)模生產(chǎn)時使用,以提高效率和降低成本。S-MDM:這是一種一次性放大工藝芯片,流速范圍是40-150ml/min,適合在需要考慮交叉污染或保持無菌條件的大規(guī)模生產(chǎn)中使用。R-LDM:這是一種可重復(fù)用高流速芯片,流速范圍是100-260ml/min,適合在需要更高流速的實驗或生產(chǎn)中使用。S-LDM:這是一種一次性高流速芯片,流速范圍是100-260ml/min,同樣適合在需要更高流速且需保持無菌條件的實驗或生產(chǎn)中使用。綜上所述,INanoL+設(shè)備提供了多種微流控芯片盒類型供用戶選擇,無論是小規(guī)模的配方篩選還是大規(guī)模的放大工藝篩選,都能滿足用戶的需求。且芯片盒無菌無酶無熱原,確保了實驗的準確性和安全性。四川納米藥物制備設(shè)備芯片INano設(shè)備具有高效可控快速規(guī)?;a(chǎn)等特點,適用多個領(lǐng)域的研究和應(yīng)用。

INano系列設(shè)備的制備效果已經(jīng)在多種商業(yè)化配方中得到驗證。具體如下:輝瑞配方:這是一種脂質(zhì)納米粒子(LNP)配方,用于有效包裹和遞送mRNA等核酸藥物。INano系列設(shè)備在制備這種復(fù)雜配方時表現(xiàn)出高效和一致性。Moderna配方:同樣是一種用于遞送mRNA的LNP配方,它要求精確的制備過程以確保藥物的穩(wěn)定性和生物利用度。INano系列設(shè)備能夠滿足這種高精度的制備需求。Onpattro配方:這是另一種用于siRNA遞送的LNP配方,它的成功制備進一步證明了INano系列設(shè)備在處理不同類型LNP配方時的適用性和可靠性。除了上述商業(yè)化配方,INano系列設(shè)備還適用于用戶自行開發(fā)的陽離子LNP配方,這表明該設(shè)備平臺具有普遍的適應(yīng)性和靈活性。綜上所述,INano系列設(shè)備不僅在商業(yè)化配方的制備上表現(xiàn)出色,還能夠適應(yīng)不同用戶個性化的配方開發(fā)需求。這些設(shè)備通過精確控制制備過程中的關(guān)鍵參數(shù),如流速、溫度等,確保了藥物配方的質(zhì)量和一致性,從而為納米藥物的研發(fā)和生產(chǎn)提供了強有力的技術(shù)支持。

INano系列GMP級別設(shè)備通過獨特的回旋流工藝,實現(xiàn)了極低的廢液量和極高的樣本回收率。INano系列設(shè)備的設(shè)計理念是為了提高藥物制備的效率和經(jīng)濟性,特別是在遵循GMP(GoodManufacturingPractice)規(guī)范的生產(chǎn)環(huán)境中。這些設(shè)備具備以下特點:低廢液量:在生產(chǎn)過程中,廢液量的減少是一個重要考量,因為它直接關(guān)系到成本和環(huán)境影響。INano系列設(shè)備能夠?qū)崿F(xiàn)單次廢液量少于20ml,這在大規(guī)模生產(chǎn)中可以明顯降低廢液處理的成本。高樣本回收率:高樣本回收率意味著原材料的利用效率更高,這不僅節(jié)約了成本,而且對于昂貴的生物制藥原料尤為重要。連續(xù)化生產(chǎn)與批次重復(fù)性:INano系列設(shè)備支持連續(xù)化生產(chǎn),且批次之間具有良好的重復(fù)性,這對于保證產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)效率至關(guān)重要。高度自動化與模塊化:設(shè)備的高度自動化和模塊化設(shè)計使得操作更加簡便,同時可以根據(jù)生產(chǎn)需求進行靈活配置,提高了生產(chǎn)的靈活性和可擴展性。多種流體模型與載體類型:INano系列設(shè)備可以處理多種流體模型,適合不同類型的載體,這使得它可以適應(yīng)多種藥物遞送系統(tǒng)的研發(fā)和生產(chǎn)需求。符合法規(guī)要求:設(shè)備和軟件均符合GLP/GMP法規(guī)要求及FDA21CFRPart11的要求,確保了生產(chǎn)過程的合規(guī)性。INano系列設(shè)備已經(jīng)助力數(shù)十家用戶獲得18張IND批件,1張EUA批件。

INano系列實驗室級別設(shè)備的微量制備體積可達0.4ml,這一特點使得它能夠滿足用戶在藥物研發(fā)初期對于超微量制備的需求。在藥物研發(fā)的早期階段,研究人員經(jīng)常需要制備小批量的藥物以進行初步的效力和安全性評估。以下是關(guān)于INano系列設(shè)備在這一應(yīng)用中的優(yōu)勢的詳細介紹:超微量制備能力:INano系列設(shè)備的微量制備體積為0.4ml,這意味著它可以在非常小的規(guī)模上進行藥物制備。這一點對于珍貴的藥物原料和試劑尤其重要,因為它可以盡可能減少使用量,降低成本。精確度和重復(fù)性:即使在這樣小的規(guī)模下,INano系列設(shè)備也能夠保證制備過程的精確度和重復(fù)性。這對于確保實驗結(jié)果的可靠性至關(guān)重要。靈活性和適應(yīng)性:INano系列設(shè)備的靈活性和適應(yīng)性使其能夠處理各種類型的藥物和配方,包括線性mRNA、自復(fù)制mRNA、環(huán)狀RNA、siRNA、CRISPR/Cas9等。綜上所述,INano系列設(shè)備的超微量制備能力是其在藥物研發(fā)初期階段的一個重要優(yōu)勢。它不僅能夠幫助研究人員節(jié)省資源,還能夠提高實驗的效率和效果。INano系列設(shè)備已經(jīng)助力數(shù)十家用戶在國際高水平期刊發(fā)表論文20余篇。北京脂質(zhì)納米顆粒納米藥物制備設(shè)備芯片

INano系列設(shè)備的靈活性和適應(yīng)性使其能夠處理各種類型的藥物和配方。吉林mRNA疫苗制備機芯片

通量可定制:根據(jù)生產(chǎn)的需要,INano系列設(shè)備的通量是可定制的,這意味著可以根據(jù)實際生產(chǎn)需求調(diào)整流速,以滿足不同規(guī)模的生產(chǎn)要求。廢液量少:在連續(xù)流生產(chǎn)過程中,單次廢液量可以控制在少于20ml,這有助于減少廢物產(chǎn)生,符合環(huán)保和成本控制的需求。多模塊可選:INano系列設(shè)備提供了多種模塊選擇,這使得設(shè)備能夠適應(yīng)不同的生產(chǎn)流程和工藝要求,增加了其靈活性和適用性。符合法規(guī)要求:這些設(shè)備不僅符合cGMP的要求,而且軟件系統(tǒng)也符合GLP/GMP法規(guī)要求及FDA21CFRPart11的要求,確保了生產(chǎn)過程的合規(guī)性和數(shù)據(jù)的可靠性。綜上所述,INano系列GMP級別設(shè)備的設(shè)計充分考慮了生物制藥行業(yè)對于生產(chǎn)過程的嚴格要求,通過連續(xù)流生產(chǎn)方式和相關(guān)功能的優(yōu)化,實現(xiàn)了高效、合規(guī)的生產(chǎn)流程。吉林mRNA疫苗制備機芯片