通過三質(zhì)粒瞬轉(zhuǎn)體系生產(chǎn)病毒載體，會(huì)引入宿主細(xì)胞DNA殘留（HCD）、蛋白殘留（HCP）、工藝雜質(zhì)（如antibiotics、核酸酶等外源物質(zhì)）等污染，存在潛在的致瘤性和免疫原性等風(fēng)險(xiǎn)。藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)一般允許生物制品中存在10ng/dose以下的殘留DNA。此外，根據(jù)雜質(zhì)來源、工藝以及產(chǎn)品類型不同，也會(huì)對(duì)HCD限度做不同要求。為了達(dá)到這個(gè)要求，一般通過核酸酶處理和色譜聯(lián)用的方法。一般在細(xì)胞培養(yǎng)液裂解/收獲、澄清收獲及超濾濃縮等環(huán)節(jié)加入核酸酶處理，需要工藝摸索來確認(rèn)處理方式。ArcticZymes Technologies旨在是研究和開發(fā)具有獨(dú)特特性的酶。蘇州倍篤生物中鹽核酸酶價(jià)格優(yōu)惠

ArcticZymes Technologies于2019年推出了M-SAN HQ中鹽核酸酶，2021年推出對(duì)應(yīng)的M-SAN HQ ELISA kit。該試劑盒原理是采用雙抗夾心法定量檢測(cè)各種生物制品的中間品、半成品和成品中M-SAN HQ中鹽核酸酶的殘留含量，特異性的anti-M-SAN作為捕獲抗體偶聯(lián)在孔板上，辣根過氧化酶HRP標(biāo)記anti-M-SAN作為檢測(cè)抗體，TMB是檢測(cè)反應(yīng)底物。該試劑盒特異識(shí)別M-SAN HQ中鹽核酸酶，對(duì)其它核酸酶沒有特異性結(jié)合。它的定量范圍是0.12-7.5ng/ml；12*8strips的設(shè)計(jì)規(guī)格，使用靈活，更能降低使用成本。杭州倍篤生物中鹽核酸酶價(jià)格優(yōu)惠黃山中鹽核酸酶價(jià)格哪家好呢，歡迎咨詢上海倍篤生物 。

ArcticZymes Technologies推出了SAN HQ高鹽核酸酶和M-SAN HQ中鹽核酸酶，為生物工藝領(lǐng)域提供了革新性、更高效的方案來解決大規(guī)模生產(chǎn)中核酸殘留問題。此前，受限于鹽濃度和核酸酶活性的負(fù)調(diào)控效應(yīng)，行業(yè)在核酸殘留去除效果和酶成本之間尋找平衡，更多的是讓工藝選擇適應(yīng)酶。此后，行業(yè)可以根據(jù)工藝具體需求而選擇更合適的酶產(chǎn)品，既能達(dá)到理想的去除效果，又能輕松控制酶用量及綜合成本，真正實(shí)現(xiàn)讓酶適應(yīng)工藝選擇。SAN HQ和M-SAN HQ為行業(yè)提供更高效率的解決方案。

細(xì)胞基因藥物領(lǐng)域的進(jìn)展使得對(duì)高質(zhì)量基因轉(zhuǎn)移技術(shù)的需求急劇增加，包括高質(zhì)量慢病毒載體(LV)的大規(guī)模生產(chǎn)。宿主細(xì)胞DNA殘留（HCD）是一類主要的工藝相關(guān)雜質(zhì)，對(duì)下游純化帶來很大挑戰(zhàn)。根據(jù)相關(guān)法規(guī)要求，需要去除HCD才能達(dá)到臨床級(jí)LV。HCD去除是通過核酸酶處理聯(lián)合下游工藝（DSP）共同實(shí)現(xiàn)的。文章作者研究了兩款核酸酶M-SAN HQ中鹽核酸酶(ArcticZymes Technologies)和Benzonase(Merck)對(duì)HCD去除效率的差別，其下游工藝包含過濾澄清及TFF超濾。中鹽核酸酶更適合細(xì)胞培養(yǎng)體系，相比全能核酸酶，酶用量減少到1/3-1/2，HCD去除效率更高。

核酸酶活性受到很多因素影響，如鹽濃度、pH、底物、溫度等。因此，不同客戶、不同項(xiàng)目中核酸酶的使用條件都不一。目前，生物制藥行業(yè)對(duì)Benonase全能核酸酶的使用比較熟悉，如生理鹽或低鹽濃度、脫鹽操作等。對(duì)于大部分使用Benzonase的項(xiàng)目，使用M-SAN HQ中鹽核酸酶可以完全替代，而且溫度、Mg2+濃度等條件不用做任何調(diào)整，同樣酶量的M-SAN HQ對(duì)宿主細(xì)胞DNA（HCD）的去除效果更好、病毒載體得率更高。經(jīng)過工藝優(yōu)化后，可以將M-SAN HQ中鹽核酸酶的用量減少到原來的1/3-1/2，且HCD去除效果及產(chǎn)品得率更高。M-SAN HQ中鹽核酸酶在細(xì)胞培養(yǎng)鹽濃度下具有較高活性，縮短酶切時(shí)間、得到更短DNA片段；青海培養(yǎng)基條件中鹽核酸酶

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大多數(shù)研究級(jí)別的慢病毒是通過批次濃縮而不是粗制劑之后應(yīng)用的，濃縮基本上是通過兩步離心法產(chǎn)生的。在70000g通過超速離心濃縮后的慢病毒再通過蔗糖緩沖(50000g)純化，然后溶解在配方緩沖液中。一種改進(jìn)，特別是純度方面的改進(jìn)，基于離心/色譜聯(lián)用的純化方法。例如，Kutner等評(píng)估了組合純化/濃縮方法。蔗糖緩沖的超速離心結(jié)合陰離子交換層析獲得了88.2%的收率，而相反的組合則獲得了77.6%的收率。在兩種方法中，濃縮都超過了100倍，病毒滴度都超過了1010TU/ml(VSV-g包被的慢病毒)。蘇州倍篤生物中鹽核酸酶價(jià)格優(yōu)惠