藥包材與藥物相容性試驗是為考察藥包材與藥物之間是否會發(fā)生相互的或單方面的遷移，進而影響藥品質(zhì)量而進行的試驗，其目的是通過相容性試驗證實藥品在整個使用有效期內(nèi)，所選包裝容器中的藥品質(zhì)量穩(wěn)定、可控，能夠保持其使用的安全性和有效性。常用的藥包材種類有塑料、玻璃、金屬和橡膠。由于藥包材的種類、組成和配方不同，其物理和化學的性能差異很大，在其包裝藥物后對各類藥物的影響也就不同，所以，對不同的藥包材，在進行與藥物相容性試驗時的考察項目、采用的方法和結(jié)果的評價等也均不相同。評估材料的氧化穩(wěn)定性，以檢測其在長期貯存過程中是否會失效。云南檢測標準YBB00022004-2015

藥包材檢測需要檢測哪些內(nèi)容嗎？上海樂朗檢測技術(shù)有限公司小編介紹，阻隔性能，阻隔性能是指包裝材料對氣體、液體等滲透物的阻隔作用。阻隔性能測試包括對氣體（氧氣、氮氣、二氧化碳等）與水蒸氣透過性能兩類。通過檢測能解決藥品由于對氧氣或水蒸氣敏感而產(chǎn)生的氧化變質(zhì)、受潮霉變等問題。藥品包裝密封性能檢測，密封性能是指包裝袋密封的可靠性，通過該測試可以確保整個產(chǎn)品包裝密封的完整性，防止因為產(chǎn)品密封性能不好，而導致泄漏、污染、變質(zhì)等問題。貴州檢測標準YBB00212004-2015對透明包裝材料進行光學性能測試，以檢測其透明度、色差、亮度等。

醫(yī)藥類藥品包裝檢測在測試中，醫(yī)藥包裝檢測機構(gòu)在測試中常用的標準和測試項目及原理都有哪些呢？醫(yī)療包裝件具有產(chǎn)品附加值較高、整體尺寸較小、重量較輕的特點，實際運輸過程中普遍采用空運與汽運相結(jié)合的方式。根據(jù)這個特點，醫(yī)藥包裝檢測機構(gòu)要求，藥品包裝檢測通常可參照ASTM D 4169-2016 DC13進行運輸驗證。該標準清晰地列舉了測試的項目和試驗順序，較為全方面地涵蓋了常規(guī)的運輸包裝檢測中的常見測試項目，將運輸中可能造成的危害進行了較為全方面地模擬考核。

在藥品包裝檢測時運輸試驗參數(shù)確定過程中，需要特別注意哪些事項呢？上海樂朗檢測技術(shù)有限公司小編介紹，在藥品包裝檢測時運輸試驗參數(shù)確定過程中，需要特別注意哪些事項有：如果在真實運輸過程中，包裝外箱有向上箭頭的標識，并且明確規(guī)定只有一個運輸方向時，也需要在測試前明確說明。在標準中，如無特殊要求，壓力試驗和振動試驗會對可能發(fā)生的3個方向，即正放、側(cè)放、立放進行全方面考核，往往會出現(xiàn)由于個別方向上缺少支撐設(shè)計，從而未能通過試驗的情況。確認包裝材料是否符合國家或行業(yè)標準，例如GB/T 19154-2015《藥品包裝材料衛(wèi)生標準》等。

藥包材檢測需要檢測哪些內(nèi)容嗎？厚度的測試，藥品包裝材料厚度是否均勻是檢測其各項性能的基礎(chǔ)。包裝材料厚度不均勻，會影響到阻隔性、拉伸強度等性能。瓶蓋扭矩檢測，瓶類包裝是藥品常用包裝形式之一。其瓶蓋鎖緊、開啟扭矩值的大小，是生產(chǎn)單位離線或在線重點控制的工藝參數(shù)之一。頂空氣體分析，通過對該項目的檢測可以對包裝袋、瓶、罐等中空的包裝容器頂部空間氧氣、二氧化碳氣體含量、混合比例作出評價，從而指導生產(chǎn)、保證產(chǎn)品貨架期質(zhì)量。藥品包裝材料需要通過合法的途徑采購，以避免損害藥品生產(chǎn)商和用戶的利益。第三方藥品包裝材料檢測服務流程

包裝材料的透氧性測試，以確定其防潮、隔氧等特性。云南檢測標準YBB00022004-2015

2020年12月30日正式實施的2020版《中國藥典》中，新增了16個通用藥品包裝檢測方法，詳細闡述了藥包材阻隔性能、物理機械性能、生物安全性能等方面的藥品包裝檢測規(guī)范，并通過對藥包材標準體系的不斷完善來助力藥品的發(fā)展。2021年9月1日，中國醫(yī)藥包裝協(xié)會官網(wǎng)發(fā)布《塑料和橡膠類藥包材自身穩(wěn)定性研究指南》（T/CNPPA3017-2021），自發(fā)布之日起實施，該指南被業(yè)界人士稱為是國內(nèi)首部塑料和橡膠類藥包材自身穩(wěn)定性研究指南。隨著國內(nèi)藥品的革新，藥品包裝的相應監(jiān)管模式也發(fā)生了巨大的變化，從對藥品包裝沒有任何限制到實行生產(chǎn)企業(yè)許可制度，到藥品包裝“注冊管理制度”，再到“關(guān)聯(lián)審評審批制度”，由此可見，對藥品包裝材料的監(jiān)管更加細化和明確。云南檢測標準YBB00022004-2015

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