Di是連接內(nèi)部和外部產(chǎn)品識別的橋梁，是靜態(tài)數(shù)據(jù)。對符合醫(yī)療器械定義的每個可銷售單元，應(yīng)按照第2.1節(jié)所列梳理的產(chǎn)品可銷售單元列表，分配一個獨(dú)特的di。例如，試劑和消耗品根據(jù)每個銷售規(guī)范分配。主動醫(yī)療設(shè)備通常是可配置的設(shè)備，可以根據(jù)產(chǎn)品類型或項目編號分布。按照GS1標(biāo)準(zhǔn)，DI碼的數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)為14位，由包裝標(biāo)識、廠家識別碼、商品碼、校驗(yàn)碼四部分組成。廠商進(jìn)行識別系統(tǒng)代碼由編碼機(jī)構(gòu)（中國經(jīng)濟(jì)物品編碼中心）分配，包裝指示符和商品服務(wù)項目主要代碼由企業(yè)發(fā)展結(jié)合公司產(chǎn)品及包裝設(shè)計形態(tài)自定義，校驗(yàn)碼是根據(jù)其它三個組成部分的具體值按照自己固定的公式計算分析得出，也可借助一個中國文化物品編碼中心官方網(wǎng)站上的校驗(yàn)碼工具計算。所以我們此處DI賦碼的實(shí)質(zhì)是確定包裝指示符和商品項目代碼。批量完成產(chǎn)品udi編碼,編碼相關(guān)數(shù)據(jù)可同步藥監(jiān)部門數(shù)據(jù)庫，無需再重復(fù)操作.衡水UDI編碼

2013年，國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）、美國FDA分別發(fā)布相關(guān)醫(yī)療器械***標(biāo)識系統(tǒng)指南及法規(guī)。2014年，美國FDA率先對第三類醫(yī)療器械實(shí)施醫(yī)療器械***標(biāo)識。2017年5月，歐盟發(fā)布醫(yī)療器械法規(guī)，明確了實(shí)施醫(yī)療器械***標(biāo)識的法規(guī)要求，日本、澳大利亞等國家也陸續(xù)開展相關(guān)工作，全球醫(yī)療器械***標(biāo)識工作不斷推進(jìn)。國家藥品監(jiān)督管理局于2018年2月26日發(fā)布《總局辦公廳公開征求醫(yī)療器械***標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則（征求意見稿）意見》。同年《醫(yī)療器械***標(biāo)識通用要求》、《醫(yī)療器械***標(biāo)識系統(tǒng)基礎(chǔ)術(shù)語》兩項標(biāo)準(zhǔn)審定會召開完成。這預(yù)示著NMPAUDI時代的到來。***就一起來聊一下UDI的相關(guān)要求。遵義UDI系統(tǒng)醫(yī)療器械唯1一標(biāo)識包括產(chǎn)品標(biāo)識（DI）和生產(chǎn)標(biāo)識（PI）.

廠商識別碼由7-10位數(shù)字組成，中國物品編碼中心負(fù)責(zé)分配和管理。廠商識別碼的**位為前綴碼，國際物品編碼協(xié)會已分配給中國物品編碼中心的前綴為690-699。商品項目代碼由廠商識別碼所有人（即商品條碼系統(tǒng)成員）依據(jù)有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)自行分配。即企業(yè)依據(jù)相關(guān)要求及產(chǎn)品種類，對產(chǎn)品編制代碼，一般是按規(guī)格/型號來編制。校驗(yàn)碼由標(biāo)準(zhǔn)算法得出 包裝標(biāo)識符， 對于 GTIN-14代碼的第1位數(shù)字為包裝指示符，用于指示儲運(yùn)包裝商品的不同包裝級別，取值范圍為1～9。但之前小編操作過國內(nèi)UDI， ***位都是固定的 0，條碼中心只要求企業(yè)編輯商品項目代碼備案。PI生產(chǎn)標(biāo)識，為選擇項，由企業(yè)根據(jù)醫(yī)療器械使用風(fēng)險和監(jiān)管追溯要求來確定其中的內(nèi)容。

    什么是醫(yī)療器械追溯系統(tǒng)醫(yī)療器械***標(biāo)識系統(tǒng)，是指由醫(yī)療器械***標(biāo)識、***標(biāo)識數(shù)據(jù)載體和***標(biāo)識數(shù)據(jù)庫組成，共同構(gòu)建的醫(yī)療器械統(tǒng)一識別系統(tǒng)。解釋:所謂的追溯系統(tǒng)，自然會包數(shù)據(jù)信息、信息載體及信息存儲三部分。醫(yī)療器械***標(biāo)識醫(yī)療器械***標(biāo)識（UniqueDeviceIdentification，簡稱UDI），是醫(yī)療器械產(chǎn)品的電子身份證。UDI由DI和PI兩部分組成產(chǎn)品標(biāo)識（或器械識別碼）是UDI的固定和強(qiáng)制性部分，它包含貼標(biāo)者（labeler）信息和產(chǎn)品型號。產(chǎn)品標(biāo)識是識別醫(yī)療器械注冊人或者備案人、醫(yī)療器械型號規(guī)格和包裝的***碼。解釋I一般組成：包裝標(biāo)識符+廠商識別碼+商品項目代碼(一般為產(chǎn)品型號/規(guī)格)。通過產(chǎn)品標(biāo)識就可以知道該產(chǎn)品相關(guān)的注冊人或備案人是who?該產(chǎn)品的型號/規(guī)格是what?包裝是what?生產(chǎn)標(biāo)識（或生產(chǎn)識別碼）是UDI的可變和非強(qiáng)制性部分，根據(jù)監(jiān)管和實(shí)際應(yīng)用需求可包含醫(yī)療器械序列號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效日期等。生產(chǎn)標(biāo)識是識別醫(yī)療器械生產(chǎn)過程相關(guān)數(shù)據(jù)的代碼。解釋：通過生產(chǎn)標(biāo)識碼可以了解該產(chǎn)品的生產(chǎn)信息，如產(chǎn)品什么時候生產(chǎn)的，產(chǎn)品啥時候失效等。 符合國內(nèi)合規(guī)要求且全球統(tǒng)一，我們提供的碼制是全球通用的GS1碼制，各地醫(yī)院入庫、追溯均無問題。

從種類上看，第二批實(shí)施UDI的產(chǎn)品除此前已實(shí)施UDI的植入類醫(yī)療器械外，新增的產(chǎn)品有設(shè)備、軟件、試劑、低值耗材等類型的醫(yī)療器械，還包括面向個人消費(fèi)的產(chǎn)品，個別產(chǎn)品在歐美等國家和地區(qū)還未完全實(shí)施UDI。因此，在第二批UDI實(shí)施過程中應(yīng)研究和分析個別類型產(chǎn)品的實(shí)施情況，總結(jié)積累實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，逐步推進(jìn)。另外，第二批開展UDI實(shí)施工作所涉及的地域范圍更加***，由于不同區(qū)域的差異較大，部分企業(yè)前期并沒有UDI試點(diǎn)的基礎(chǔ)，在實(shí)施過程中可能面臨很多困難和疑惑，監(jiān)管部門可以針對性開展培訓(xùn)和宣貫工作，還可以借助行業(yè)協(xié)會等社會資源增強(qiáng)企業(yè)的UDI法規(guī)意識和實(shí)施能力，保障UDI實(shí)施工作順利、有序推進(jìn)。貼標(biāo)主體需要使用發(fā)行機(jī)構(gòu)的規(guī)則來構(gòu)建其UDI。大連盒裝UDI

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)要在經(jīng)營活動中積極應(yīng)用唯1一標(biāo)識，要做好全程帶碼記錄，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品在臨床環(huán)節(jié)可追溯。衡水UDI編碼

    FDA目前授權(quán)了三大機(jī)構(gòu)GS1,HIBCC以及ICCBBA來負(fù)責(zé)發(fā)行UDI碼。根據(jù)法規(guī)21CFR830subpartC，這些授權(quán)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)代辦FDA授權(quán)，審查全美提交的UDI碼申請的具體信息，依據(jù)規(guī)定對申請進(jìn)行評價?？紤]到UDI識別碼的出臺對于中小型企業(yè)的負(fù)擔(dān)，根據(jù)法規(guī)21CFR830subpartB，以下情況可以豁免或替代UDI標(biāo)簽：1.制造和貼標(biāo)日期早于UDI符合日期的，有3年豁免期2.豁免GMP要求的I類醫(yī)療器械3.被**包裝且單獨(dú)的，不用于商業(yè)流通、使用時包裝才被拆除、**的一次性使用設(shè)備4.*用于研究、教學(xué)、分析、不用于臨床使用的設(shè)備5.法規(guī)，根據(jù)UDIFDA官網(wǎng)所稱，在UDI出臺的7年內(nèi)，將逐步完善UDI系統(tǒng)，使其運(yùn)行地更為有效。對于豁免對象以及申請費(fèi)用的規(guī)定將會進(jìn)行調(diào)整，注冊人員應(yīng)該周期性地隨訪有關(guān)條例。不同UDI頒發(fā)的機(jī)構(gòu)UDI的形式會有不同么？根據(jù)***的2016年FDA發(fā)布的UDI形式說明文件，不同授權(quán)機(jī)構(gòu)頒發(fā)的UDI會有不同的地方。拿GSI頒發(fā)機(jī)構(gòu)舉例：在上表舉例中，01到11之間的數(shù)字**的是器械識別碼，（11）之后是生產(chǎn)時間，（17）之后是過期時間，（10）之后是器械批號（21）之后是序列號。對比HIBCC頒發(fā)的UDI形式舉例：在此UDI中，+后面符號**LIC+生產(chǎn)號(Productorcatalognumber,PCN)。 衡水UDI編碼