從種類上看，第二批實施UDI的產(chǎn)品除此前已實施UDI的植入類醫(yī)療器械外，新增的產(chǎn)品有設(shè)備、軟件、試劑、低值耗材等類型的醫(yī)療器械，還包括面向個人消費(fèi)的產(chǎn)品，個別產(chǎn)品在歐美等國家和地區(qū)還未完全實施UDI。因此，在第二批UDI實施過程中應(yīng)研究和分析個別類型產(chǎn)品的實施情況，總結(jié)積累實踐經(jīng)驗，逐步推進(jìn)。另外，第二批開展UDI實施工作所涉及的地域范圍更加***，由于不同區(qū)域的差異較大，部分企業(yè)前期并沒有UDI試點(diǎn)的基礎(chǔ)，在實施過程中可能面臨很多困難和疑惑，監(jiān)管部門可以針對性開展培訓(xùn)和宣貫工作，還可以借助行業(yè)協(xié)會等社會資源增強(qiáng)企業(yè)的UDI法規(guī)意識和實施能力，保障UDI實施工作順利、有序推進(jìn)。創(chuàng)建和維護(hù)UDI的責(zé)任主體是注冊人/備案人負(fù)責(zé)按照本規(guī)則創(chuàng)建和維護(hù)醫(yī)療器械唯1一標(biāo)識。開封UDI編碼
而要推進(jìn)UDI試點(diǎn)應(yīng)用，實現(xiàn)數(shù)據(jù)的匯聚和共享是重要前提，為此，國家藥監(jiān)局統(tǒng)籌建設(shè)了醫(yī)療器械***標(biāo)識數(shù)據(jù)庫，收集產(chǎn)品標(biāo)識（DI）及相關(guān)數(shù)據(jù)；同時制定了《醫(yī)療器械***標(biāo)識數(shù)據(jù)庫基本數(shù)據(jù)集》《醫(yī)療器械***標(biāo)識數(shù)據(jù)庫填報指南》2項標(biāo)準(zhǔn)。據(jù)了解，在數(shù)據(jù)庫建設(shè)的前期，國家藥監(jiān)局做了大量的調(diào)研論證工作，在制定標(biāo)準(zhǔn)過程中組織生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)院、發(fā)碼機(jī)構(gòu)等單位人員組成**組進(jìn)行數(shù)據(jù)項把關(guān)。在多次征求意見后，以期貼合企業(yè)和使用單位的實際需求，同時兼顧國際上的通用做法，使我國醫(yī)療器械的***標(biāo)識符合“國際語言”的標(biāo)準(zhǔn)。肇慶日本UDI操作流程貼標(biāo)主體需要使用發(fā)行機(jī)構(gòu)的規(guī)則來構(gòu)建其UDI。
隨著新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的施行，UDI法規(guī)制度體系已構(gòu)建。9月15日，《國家藥監(jiān)局國家衛(wèi)生健康委國家醫(yī)保局關(guān)于做好第二批實施醫(yī)療器械***標(biāo)識工作的公告》（以下簡稱《公告》）發(fā)布，明確醫(yī)療器械***標(biāo)識（UDI）實施工作將擴(kuò)展到所有第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品（含體外診斷試劑），并鼓勵其他品種醫(yī)療器械實施UDI。依據(jù)產(chǎn)品類別分步實施UDI的進(jìn)程又向前邁了一步，將對醫(yī)療器械全生命周期各環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管帶來深遠(yuǎn)影響。2019年10月1日，《醫(yī)療器械***標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》正式實施。同年10月15日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于做好***批實施醫(yī)療器械***標(biāo)識工作有關(guān)事項的通告》，確定部分有源植入類、無源植入類等高風(fēng)險第三類醫(yī)療器械作為***批UDI實施品種，同時規(guī)定2020年10月1日起，相關(guān)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有***標(biāo)識。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)是醫(yī)療器械的使用方，匯集大量不同品種的醫(yī)療器械，不僅有作為固定資產(chǎn)管理的醫(yī)療設(shè)備，也有在手術(shù)過程中使用的一次性使用耗材，還有其他可重復(fù)使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品。由于不同產(chǎn)品的使用特點(diǎn)不同，管理起來難度很大。***批實施***標(biāo)識的醫(yī)療器械主要集中在高值耗材領(lǐng)域，第二批更多品種實施UDI后，將對醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用和管理醫(yī)療器械帶來更多便利。醫(yī)療器械注冊人和監(jiān)管機(jī)構(gòu)可及時了解醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用UDI的問題和需求，及時反饋應(yīng)用過程中出現(xiàn)的問題，進(jìn)一步優(yōu)化UDI實施流程，充分發(fā)揮UDI的潛在價值。在醫(yī)療器械領(lǐng)域建設(shè)***標(biāo)識系統(tǒng)，已被全球許多國家和地區(qū)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)所認(rèn)可，其搭建是一個涉及面廣、工作量大、實施復(fù)雜、周期長的系統(tǒng)工程。隨著第二批醫(yī)療器械產(chǎn)品實施***標(biāo)識，我國UDI系統(tǒng)建設(shè)進(jìn)入新階段。相信隨著系統(tǒng)建設(shè)日趨完善，UDI在促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展方面將會發(fā)揮更多作用。 實現(xiàn)追溯還需要供應(yīng)鏈各環(huán)節(jié)通過追溯系統(tǒng)對產(chǎn)品的歷史記錄、位置或應(yīng)用信息進(jìn)行記錄和分享。
醫(yī)療器械標(biāo)識數(shù)據(jù)庫上線后，來自試點(diǎn)企業(yè)的申報數(shù)據(jù)一直在不斷增長，目前，已收集數(shù)據(jù)超過，其中，。國家藥監(jiān)局表示，醫(yī)療器械標(biāo)識的推進(jìn)工作已被列入國家藥監(jiān)局2020年重點(diǎn)工作，特別是10月起，將組織開展9大類64個醫(yī)療器械品種的標(biāo)識實施工作，同步研究制定第二批實施品種和政策。批實施標(biāo)識的64個品種包括心臟起搏器、血管支架、關(guān)節(jié)假體和整形填充材料等各種植入類產(chǎn)品，均為高風(fēng)險第三類醫(yī)療器械。按照《醫(yī)療器械標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》，2020年10月1日以后的這64種醫(yī)療器械產(chǎn)品，必須具備醫(yī)療器械標(biāo)識，并在將相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械標(biāo)識數(shù)據(jù)庫，方可上市銷售。 自建精英技術(shù)團(tuán)隊，自主研發(fā)專業(yè)UDI系統(tǒng)，滿足企業(yè)UDI合規(guī)實施、全程追溯等眾多應(yīng)用場景.開封UDI編碼
UDI是國際醫(yī)療器械監(jiān)管的先進(jìn)手段，是醫(yī)療器械實現(xiàn)全球可追溯的“通用語言”。開封UDI編碼
制造商有責(zé)任遵守所有UDI相關(guān)要求。這包括在EUDAMED數(shù)據(jù)庫中分配UDI（和基本UDI-DI），UDI（和基本UDI-DI）注冊以及將UDI載體放置在設(shè)備標(biāo)簽或其包裝上，或者以防萬一可重復(fù)使用的設(shè)備，在設(shè)備本身（直接標(biāo)記）。系統(tǒng)和程序包應(yīng)按照MDR第29（2）條的規(guī)定進(jìn)行UDI注冊。系統(tǒng)或程序包的生產(chǎn)者-不是定制設(shè)備-應(yīng)分配給系統(tǒng)或程序包，基本UDI-DI，并將其與其他相關(guān)核心數(shù)據(jù)元素一起提供給EUDAMED數(shù)據(jù)庫，如列出的在MDCG文件中。時間表UDI指配的義務(wù)自兩個新法規(guī)的適用之日起生效，即2020年5月26日醫(yī)療器械和2022年5月26日的體外診斷醫(yī)療器械。在EUDAMED數(shù)據(jù)庫中提交UDI數(shù)據(jù)的義務(wù)從2021年11月26日起強(qiáng)制適用于醫(yī)療器械，2023年11月26日適用于體外診斷醫(yī)療器械（前提是EUDAMED中的器械注冊功能完全正常）。但是，制造商能夠自愿遵守從2020年5月26日起醫(yī)療器械的注冊義務(wù)和2022年5月26日的體外診斷醫(yī)療器械的注冊義務(wù)。 開封UDI編碼