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制藥行業(yè)實施GMP的概況GMP源自 1962 年美國 FDA 為保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量的管理需要應運而生的,1969 年世界衛(wèi)生組織(WHO)將 GMP 推向了世界,我國在 1988 年公布 GMP 后又先后進行了兩次修訂,GMP 真正得到***重視和強化實施是在 1998 年修訂以后。GMP 在制藥行業(yè)里有著很強的**性和約束性,其強制貫徹的力度之大前所未有,國家和企業(yè)都投入了相當巨大的精力、財力、物力和人力,國內(nèi)未取得藥品 GMP 認證的企業(yè)被叫停;通過GMP 認證的藥品生產(chǎn)企業(yè),其設施、設備、工藝技術等被大幅更新,生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)條件得到了比較徹底的改變,藥品生產(chǎn)安全和藥品質(zhì)量有了明顯的提高,對藥品生產(chǎn)企業(yè)可以說經(jīng)過的是脫胎換骨的變化。接通電源依順時針方向開車啟動(通常從靜止狀態(tài)到正常運轉(zhuǎn)約需40-60秒左右)。青浦區(qū)附近離心機專賣店
另外,發(fā)酵是制藥的重要工藝,全發(fā)酵液萃取在國外已進入工業(yè)化,我國仍是空白,實現(xiàn)全發(fā)酵液萃取高效破乳劑及三相分離機是關鍵。企業(yè)在經(jīng)歷 GMP 實施過程后,開始設法解決離心機操作靠使用者經(jīng)驗為主、物料轉(zhuǎn)移、清洗靠人工等問題,也著眼與相關系統(tǒng)接口上建立自動控制功能的開發(fā)。結語本文從制藥行業(yè)實施 GMP 的概況入手,闡述了符合 GMP 是制藥裝備發(fā)展的基本原則,并以此討論了藥用離心機。對藥用離心機的發(fā)展,筆者認為應從這些方面努力:(1)了解制藥工藝需求是發(fā)展藥用離心機的前提;(2)應著力在程序自動控制、人機隔離操作、易清潔、可消毒滅菌結構、在線分析和不同性狀物料分離方式的研究與改進;(3)在向功能全、污染小、控制高水平、提高無菌化操作水平等方向還是大有“文章”可做的。金山區(qū)定制離心機銷售廠家離心機有一個繞本身軸線高速旋轉(zhuǎn)的圓筒,稱為轉(zhuǎn)鼓,通常由電動機驅(qū)動。
(3) 一般離心機安裝在操作現(xiàn)場,多臺變頻器集中置于控制室內(nèi),如果現(xiàn)場與離心機距離超過變頻器的允許范圍應采相應的處理措施,如合理分布主回路線與控制線、加裝輸出電抗器或濾波器,以防變頻器輸出電壓的衰減,或考慮加大變頻器的容量。結束語 離心機采用變頻調(diào)速可以根據(jù)不同工藝要求進行調(diào)速,根據(jù)物料的不同可方便地選擇多段速運行,同時采用變頻控制實現(xiàn)電機的軟啟動,減少對電網(wǎng)的沖擊,變頻器具有過流、過載、過壓等豐富的保護功能,當負載或電機出現(xiàn)異常時變頻器因故障停機并快速***輸出,這樣可及時保護電機。
(3)結構設計方面:設備中機械動力構件與物料等接觸的情況很多,常常又是結構設計上很難處理的(如粉體混合、動軸密封等與藥物接觸部分的不良結構極易形成污染)。此外,還涉及到簡潔和光滑設計、潤滑結構和潤滑劑的選擇、局部百級空氣層流凈化、設備使用中自身因素對環(huán)境和藥物的影響與威脅等方面,都是結構設計須十分注意的。(4)在線檢測、控制和驗證方面:在線檢測、控制是滿足安全和連續(xù)化生產(chǎn)的條件,需要數(shù)顯、分析、記錄、程控、報警等先進技術的應用。驗證是對制藥設備質(zhì)量進行系統(tǒng)確認的有文件證明的活動,其包括設計確認、安裝確認、運行確認和性能確認 4 個階段,使用方對設備要經(jīng)過以上驗證,合格后方可投入使用,制藥裝備制造方在研發(fā)階段就必須注重產(chǎn)品設計要符合 GMP。當含有細小顆粒的懸浮液靜置不動時,由于重力場的作用使得懸浮的顆粒逐漸下沉。
為了讓宇航員適應火箭升空時的巨大加速度,常用離心機來模擬此壓力,在火箭中受到的壓力是自身體重的8倍,如果宇航員未經(jīng)訓練,可能會被巨大的壓力壓死。所以,這種訓練是宇航員的必修課。藥品生產(chǎn)行業(yè)在積極貫徹 GMP 的同時,為醫(yī)藥工業(yè)生產(chǎn)服務的制藥裝備行業(yè)相應提出了《制藥裝備符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的通則》等指導性標準,以配合規(guī)范的實施。這里制藥裝備所提出的“符合”與制藥行業(yè)的“貫徹”表達出制造方和使用方兩者有著不“符合”就不能很好的“貫徹”,要“貫徹”就必須“符合”的不可分割的聯(lián)系。在討論分離機械產(chǎn)品符合 GMP 問題前,先了解一下制藥行業(yè) GMP 的實施情況,再從制藥裝備產(chǎn)品符合 GMP 角度來探討分離機械符合 GMP 的問題。離心機大量應用于選礦、煤炭、水處理和船舶等部門。金山區(qū)定制離心機銷售廠家
衡量離心分離機分離性能的重要指標是分離因數(shù)。青浦區(qū)附近離心機專賣店
按安裝的方式分還可將其分為立式、臥式、傾斜式、上懸式和三足式等。按國家標準與市場使用份額分為以下四種1、三足式離心機2、臥式螺旋離心機3、碟片式分離機4、管式分離機按分離方式分1、沉降式離心機2、過濾式離心機工業(yè)離心機誕生于歐洲,比如19世紀中葉,先后出現(xiàn)紡織品脫水用的三足式離心機,和制糖廠分離結晶砂糖用的上懸式離心機。這些**早的離心機都是間歇操作和人工排渣的。由于卸渣機構的改進,20世紀30年代出現(xiàn)了連續(xù)操作的離心機,間歇操作離心機也因?qū)崿F(xiàn)了自動控制而得到發(fā)展。青浦區(qū)附近離心機專賣店
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