稱(chēng)量室工藝無(wú)特殊要求,一般潔凈區(qū)溫度為18~26℃,相對(duì)濕度為45%~65%。輔助用房的合理設(shè)置是制劑車(chē)間GMP設(shè)計(jì)的一個(gè)重要環(huán)節(jié)。廠房?jī)?nèi)設(shè)置與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的原、輔材料,半成品、成品存放區(qū)域,且盡可能靠近與其聯(lián)系的生產(chǎn)區(qū)域,減少運(yùn)輸過(guò)程中的混雜與污染。存放區(qū)域內(nèi)應(yīng)安排待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)和不合格品區(qū);貯料稱(chēng)量室,質(zhì)檢室、工具清洗存放間,清潔工具洗滌存放間,潔凈工作服洗滌干燥室等均要圍繞工藝生產(chǎn)來(lái)布置要有利于生產(chǎn)管理。稱(chēng)量室是制備高純度粉末和溶液的必備場(chǎng)所。稱(chēng)量室用于保證工作區(qū)的高潔凈度環(huán)境。重慶藥業(yè)稱(chēng)量室臺(tái)
稱(chēng)量室的產(chǎn)品特征:整體不銹鋼結(jié)構(gòu),耐用易清潔;獨(dú)特的送排風(fēng)運(yùn)行比例設(shè)置,使操作區(qū)始終處于相對(duì)微負(fù)壓狀態(tài);稱(chēng)量操作區(qū)的循環(huán)風(fēng)經(jīng)過(guò)三級(jí)過(guò)濾系統(tǒng),空氣潔凈度高;實(shí)時(shí)顯示操作區(qū)的送風(fēng)風(fēng)速,且通過(guò)變頻器調(diào)節(jié),始終滿足國(guó)家規(guī)范;出風(fēng)面采用獨(dú)特的均流膜送風(fēng)形式,使送風(fēng)風(fēng)速更加均勻可靠;可選配溫濕度控制功能模塊,使操作區(qū)的溫度控制在合理范圍內(nèi);可選配稱(chēng)重集成系統(tǒng),可分批出具報(bào)告及電子簽名;可選配塵埃粒子、浮游菌在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。長(zhǎng)沙稱(chēng)量室排名稱(chēng)量室是一種常見(jiàn)的局部?jī)艋O(shè)備。
稱(chēng)量室如何降低操作人員對(duì)無(wú)菌產(chǎn)品、無(wú)菌包材的污染,通過(guò)洗瓶機(jī)(膠塞清洗機(jī))來(lái)去除外來(lái)化學(xué)物質(zhì)和微粒,并有效的降低微生物負(fù)荷。清洗程序應(yīng)經(jīng)過(guò)確認(rèn),應(yīng)關(guān)注洗瓶時(shí)WFI溫度、壓力以及壓縮空氣的壓力不穩(wěn)定帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)。通過(guò)隧道烘箱的干熱滅菌來(lái)去除微生物和熱源。每種裝載均應(yīng)進(jìn)行相關(guān)確認(rèn)。應(yīng)關(guān)注高溫段與低溫段之間的壓差以防影響高溫段的空氣的溫度;應(yīng)關(guān)注灌裝間與洗瓶間之間的壓差,以防低級(jí)別區(qū)域的空氣污染高級(jí)別區(qū)域的空氣。
在對(duì)稱(chēng)量室進(jìn)行設(shè)計(jì)、確認(rèn)、運(yùn)行、管理時(shí)需要考慮多種因素對(duì)于生產(chǎn)環(huán)境的影響,并不能只從一、兩個(gè)方面考慮問(wèn)題。制劑的原輔料稱(chēng)量通常應(yīng)當(dāng)在專(zhuān)門(mén)設(shè)計(jì)的稱(chēng)量室內(nèi)進(jìn)行。稱(chēng)量過(guò)程,尤其是某些固體制劑稱(chēng)量是一個(gè)產(chǎn)塵量大的過(guò)程。且在進(jìn)行原輔料稱(chēng)量時(shí),一段時(shí)間內(nèi)會(huì)對(duì)一個(gè)制劑產(chǎn)品的多個(gè)物料進(jìn)行稱(chēng)量,如果企業(yè)的品種多、產(chǎn)量大,該稱(chēng)量間的使用負(fù)荷也較大,還涉及能否進(jìn)行快速清潔,提高生產(chǎn)效率等問(wèn)題。針對(duì)這一特點(diǎn),“專(zhuān)門(mén)設(shè)計(jì)”主要是指稱(chēng)量區(qū)域如何有效地降低污染及交叉污染的措施。稱(chēng)量室用得出的平均風(fēng)速乘以該風(fēng)管的截面積,換算出送風(fēng)量。
稱(chēng)量室空調(diào)間、泵房、配電室辦公室、控制室要設(shè)在潔凈區(qū)外,并且要有利于包括空調(diào)風(fēng)管在內(nèi)的公用管線的布置。水針生產(chǎn)車(chē)間需要排熱、排濕房間有濃配間、稀配間、工具清洗間、滅菌間、洗瓶間、潔具室等,滅菌檢漏需考慮通風(fēng)。公用工程包括給排水、供氣、供熱、強(qiáng)弱電、制冷通風(fēng)、采暖等專(zhuān)業(yè)設(shè)計(jì)應(yīng)符合GMP原則。水針生產(chǎn)車(chē)間內(nèi)地面一般做耐清洗的環(huán)氧自流坪地面,隔墻采用輕質(zhì)彩鋼板,墻與墻,墻與地面、墻與吊頂之間接縫處采用圓弧角處理,不得留有死角。稱(chēng)量室應(yīng)該遵循正確的操作步驟,避免誤差和不必要的干擾。重慶藥業(yè)稱(chēng)量室臺(tái)
稱(chēng)量室應(yīng)該定期進(jìn)行校準(zhǔn)和驗(yàn)證,以確保精確性和可靠性。重慶藥業(yè)稱(chēng)量室臺(tái)
稱(chēng)量室與實(shí)際顯示的誤差也在允許的范圍內(nèi)。還有就是負(fù)壓稱(chēng)量罩需要關(guān)注的點(diǎn),設(shè)備在工作狀態(tài)時(shí)需要保持相對(duì)負(fù)壓,所以對(duì)于稱(chēng)量室前室的壓差一定要大于稱(chēng)量室的壓差,利用微壓差計(jì)測(cè)量了稱(chēng)量室內(nèi)外的壓差值,調(diào)整稱(chēng)量前室的相對(duì)壓差值使其大于稱(chēng)量室,這樣就保證其稱(chēng)量過(guò)程中的粉塵不會(huì)外泄,因此我們對(duì)負(fù)壓稱(chēng)量罩我們進(jìn)行了氣流流型的測(cè)試,看氣流是否都流向自己回風(fēng)口。通過(guò)調(diào)整稱(chēng)量罩的運(yùn)行能保持一合適相對(duì)負(fù)壓,除塵形式完全一樣。重慶藥業(yè)稱(chēng)量室臺(tái)
江蘇艾爾泰克凈化科技有限公司是以提供風(fēng)淋室,傳遞窗,層流罩,稱(chēng)量室為主的有限責(zé)任公司,公司位于蘇州高新區(qū)朝紅路458號(hào)3幢,成立于2011-04-21,迄今已經(jīng)成長(zhǎng)為機(jī)械及行業(yè)設(shè)備行業(yè)內(nèi)同類(lèi)型企業(yè)的佼佼者。公司承擔(dān)并建設(shè)完成機(jī)械及行業(yè)設(shè)備多項(xiàng)重點(diǎn)項(xiàng)目,取得了明顯的社會(huì)和經(jīng)濟(jì)效益。江蘇艾爾泰克將以精良的技術(shù)、優(yōu)異的產(chǎn)品性能和完善的售后服務(wù),滿足國(guó)內(nèi)外廣大客戶的需求。