山東大學(xué)生物醫(yī)藥研究院主要技術(shù)服務(wù)有：雜質(zhì)譜分析，雜質(zhì)鑒定及其對(duì)照品制備，原料藥質(zhì)量研究，原料藥申報(bào)注冊(cè)。生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺(tái)：該平臺(tái)主要致力于生物技術(shù)及其制品的實(shí)驗(yàn)室研發(fā)與技術(shù)服務(wù)，主要以項(xiàng)目引進(jìn)、聯(lián)合開發(fā)、委托開發(fā)、項(xiàng)目孵化等模式開展工作。該平臺(tái)包括分子生物學(xué)室、分離純化室、合成室、發(fā)酵室、高溫室、儀器室、細(xì)胞房、動(dòng)物房等八個(gè)功能區(qū)域。擁有AKTA快速純化系統(tǒng)、離子色譜儀、熒光定量PCR儀、凝膠成像儀、全波長(zhǎng)酶標(biāo)儀、發(fā)酵罐、超高速離心機(jī)、低溫離心機(jī)、研究級(jí)倒置顯微鏡、百萬(wàn)分之一分析天平等分析儀器180余臺(tái)（套）。研究院圍繞“分析檢測(cè)—研究開發(fā)—中試優(yōu)化—臨床研究—報(bào)審注冊(cè)—OEM”的藥物創(chuàng)新技術(shù)研發(fā)與服務(wù)鏈。內(nèi)蒙古生物制藥質(zhì)量研究所

生物醫(yī)藥研究院包括分子生物學(xué)室、分離純化室、合成室、發(fā)酵室、高溫室、儀器室、細(xì)胞房、動(dòng)物房等八個(gè)功能區(qū)域，擁有AKTA快速純化系統(tǒng)、離子色譜儀、毛細(xì)管電泳儀、多肽合成儀、熒光定量PCR儀、凝膠成像儀、全波長(zhǎng)酶標(biāo)儀、發(fā)酵罐、各式離心機(jī)、研究級(jí)倒置顯微鏡、超濾系統(tǒng)、超純水系統(tǒng)等180余臺(tái)設(shè)備，可開展多肽和蛋白質(zhì)藥物的基因克隆與表達(dá)研究、蛋白質(zhì)的化學(xué)修飾、生物多糖的制備和結(jié)構(gòu)分析、寡糖的合成、生物藥物活性評(píng)價(jià)和給藥系統(tǒng)研究、抗體制備等工作。天然藥物模塊包括粉碎提取室、濃縮純化室、分離與合成室、儀器分離室等四個(gè)功能區(qū)域，擁有各類儀器設(shè)備近60臺(tái)，可開展中藥和天然藥物有效成分的提取工藝研究、有效成分的分離和純化、有效化學(xué)部位的制備、活性天然產(chǎn)物的合成和結(jié)構(gòu)修飾等工作。淄博原料藥質(zhì)量研究機(jī)構(gòu)研究院化學(xué)合成藥物平臺(tái)可開展藥物以及中間體的化學(xué)合成、藥物分析、藥物模擬設(shè)計(jì)和藥物分子篩選等工作。

強(qiáng)制降解試驗(yàn)方法的“預(yù)期目的”是幫助了解藥物的降解化學(xué)性質(zhì)，并提供盡可能多的降解產(chǎn)物的分離和檢測(cè)。這些方法的特性不能被完全驗(yàn)證，因?yàn)樗械慕到猱a(chǎn)品還不知道。因此，調(diào)查性強(qiáng)制降解試驗(yàn)方法的驗(yàn)證將比官方控制方法有限得多。盡管如此，該方法的驗(yàn)證確實(shí)需要包括選擇性和靈敏度，通常使用原料藥吸光度作為降解產(chǎn)品的靈敏度估計(jì)（即使用原料藥的相對(duì)響應(yīng)因子），因此考慮這些驗(yàn)證內(nèi)容通常即使在方法開發(fā)的早期階段也很有利。如果藥物的鹽形式或物理特性發(fā)生變化，是否需要進(jìn)行新的壓力測(cè)試研究？

高溫試驗(yàn)：將供試品開口置于適宜的潔凈容器中，在60℃的溫度下放置10天，分別于第5天和第10天取樣，按穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目進(jìn)行檢測(cè)。若供試品含量低于規(guī)定限度，則在40℃條件下同法進(jìn)行上述試驗(yàn)；若60℃無(wú)明顯變化，不再進(jìn)行40℃試驗(yàn)。若吸濕增重5%以上，則在相對(duì)濕度75%±5%的條件下同法進(jìn)行上述試驗(yàn)；若吸濕增重5%以下且其他條件符合要求，則不再進(jìn)行此項(xiàng)試驗(yàn)。高濕度試驗(yàn)：將供試品開口置于恒濕密閉容器中，在25℃下分別于相對(duì)濕度90%±5%的條件下放置10天，于第5天和第10天取樣，按穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目要求檢測(cè)，同時(shí)準(zhǔn)確稱量試驗(yàn)前后供試品的重量，以考察供試品的吸濕潮解性能。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院先后成功的突破一批產(chǎn)業(yè)化共性關(guān)鍵技術(shù)。

藥品追溯系統(tǒng)是確保批次間一致性的重要手段。通過(guò)建立藥品追溯系統(tǒng)，可以追溯每批藥品的生產(chǎn)、流通和使用情況，確保藥品的質(zhì)量可控。追溯碼管理：為每批藥品分配之一的追溯碼，確保藥品的批次可追溯。通過(guò)追溯碼，可以查詢每批藥品的生產(chǎn)過(guò)程、質(zhì)量信息、流通情況等。追溯系統(tǒng)建設(shè)：建立完善的藥品追溯系統(tǒng)，包括數(shù)據(jù)采集、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、數(shù)據(jù)查詢等功能。通過(guò)追溯系統(tǒng)，可以實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品的全程追溯和監(jiān)控。追溯系統(tǒng)應(yīng)用：將追溯系統(tǒng)應(yīng)用于藥品的生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)，確保每批藥品的質(zhì)量可控。同時(shí)，通過(guò)追溯系統(tǒng)，可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決藥品質(zhì)量問(wèn)題，提高藥品的安全性和有效性。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院從事核磁研究、包材相容性研究、中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)研究等主要業(yè)務(wù)領(lǐng)域。淄博原料藥質(zhì)量研究機(jī)構(gòu)

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院以項(xiàng)目引進(jìn)、聯(lián)合開發(fā)、委托開發(fā)、項(xiàng)目孵化等模式開展工作。內(nèi)蒙古生物制藥質(zhì)量研究所

檢查項(xiàng)目：包括細(xì)菌數(shù)、霉菌數(shù)、酵母菌數(shù)及控制菌檢查。檢查應(yīng)在環(huán)境潔凈度符合要求的區(qū)域內(nèi)進(jìn)行。檢測(cè)方法：采用微生物計(jì)數(shù)法、控制菌檢查法等方法進(jìn)行檢測(cè)。微生物計(jì)數(shù)法用于檢查非無(wú)菌制劑及其原、輔料等是否符合相應(yīng)的微生物限度標(biāo)準(zhǔn)；控制菌檢查法用于在規(guī)定的試驗(yàn)條件下，檢查供試品中是否存在特定的微生物。定期監(jiān)測(cè)：定期對(duì)潔凈室及其周邊環(huán)境進(jìn)行微生物監(jiān)測(cè)，包括空氣潔凈度、塵埃粒子數(shù)、浮游菌和沉降菌等指標(biāo)的監(jiān)測(cè)。數(shù)據(jù)分析：對(duì)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決潛在的微生物污染問(wèn)題。內(nèi)蒙古生物制藥質(zhì)量研究所