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山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院包材研究中心針對注射器、輸液器、輸液泵、留置針、霧化器、造影導(dǎo)管、引流導(dǎo)管、穿刺導(dǎo)管等的相容性研究具有豐富的研究經(jīng)驗(yàn)。目前，我中心已成功助力客戶完成的相容性研究案例涵蓋大輸液、凍干制劑、口服液、滴眼液、外用制劑、腸道制劑等多品種。藥品研發(fā)實(shí)驗(yàn)室的變更控制：變化是永恒的，不變是暫時(shí)的，持續(xù)改進(jìn)是一個(gè)組織質(zhì)量管理水平提升的基本方針，我們不能因?yàn)閼峙嘛L(fēng)險(xiǎn)而固守陳規(guī)，同樣也不可不顧風(fēng)險(xiǎn)朝令夕改隨意而為，因此建立科學(xué)有效的變更控制管理體系讓變更可控就非常重要。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院本著“開放、聯(lián)合、競爭”的原則，與各高校、科研機(jī)構(gòu)、大型藥企開展密切交流。固體制劑包材相容性檢...

2011年7月7日，研究院召開理事會(huì)第二次會(huì)議，成立研究院建設(shè)籌備小組，制定研究院和平臺(tái)建設(shè)規(guī)劃方案。2011年4月11日，研究院召開理事會(huì)會(huì)議,審議通過研究院章程，選舉理事長、副理事長、院長及副院長。2010年9月8日，淄博高新區(qū)管委會(huì)、山東大學(xué)簽訂“關(guān)于共建山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院協(xié)議”。技術(shù)研究與服務(wù)體系：研究院功能實(shí)驗(yàn)室占地面積1.2萬㎡，分為技術(shù)研發(fā)與中試研究兩大板塊，共設(shè)有15個(gè)功能單元(在建3個(gè))，擁有大中型儀器設(shè)備900余臺(tái)(套)，設(shè)備總投資近1億元。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院領(lǐng)域：生物醫(yī)藥、健康醫(yī)療、功能食品開發(fā)及相關(guān)大數(shù)據(jù)開發(fā)與應(yīng)用等。北京工藝組件相容性研究檢測機(jī)構(gòu)山東大...

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院擁有專業(yè)技術(shù)服務(wù)人員13人，可從事藥物質(zhì)量控制研究、元素雜質(zhì)研究、殘留溶劑測定、原料藥結(jié)構(gòu)確證、藥物穩(wěn)定性研究、藥物雜質(zhì)的檢測和分離技術(shù)研究、藥品報(bào)批全項(xiàng)分析及材料準(zhǔn)備等工作。服務(wù)內(nèi)容，常規(guī)測試項(xiàng)目：按照藥典方法進(jìn)行藥物檢測，如含量測定、有關(guān)物質(zhì)、限度檢查、紅外光譜分析、紫外光譜分析、熱重分析、元素分析、液質(zhì)分析、NMR結(jié)構(gòu)確證及理化分析等常規(guī)檢測項(xiàng)目。新方法開發(fā)：對于尚無明確檢測方法的化合物，或需要對現(xiàn)有檢測方法進(jìn)行優(yōu)化更新的化合物，進(jìn)行新檢測方法的開發(fā)及驗(yàn)證。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院領(lǐng)域：生物醫(yī)藥、健康醫(yī)療、功能食品開發(fā)及相關(guān)大數(shù)據(jù)開發(fā)與應(yīng)用等。給藥器具相容性研...

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院被科技部認(rèn)定為“國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)科技企業(yè)孵化器”、“國家火炬計(jì)劃生物醫(yī)藥特色產(chǎn)業(yè)基地”和“國家創(chuàng)新藥物孵化基地”。園區(qū)以促進(jìn)生物醫(yī)藥技術(shù)成果轉(zhuǎn)化、培育技術(shù)企業(yè)和企業(yè)家為宗旨，通過生物醫(yī)藥領(lǐng)域人才、技術(shù)、成果等創(chuàng)新要素的匯聚以及定向性的政策支持和專業(yè)化的管理服務(wù)，實(shí)現(xiàn)優(yōu)勢集成、資源共享、規(guī)范管理、專業(yè)孵化，提高醫(yī)藥企業(yè)孵化的效率與質(zhì)量，提升淄博生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的技術(shù)水平，支撐魯中新藥產(chǎn)業(yè)密集區(qū)的建設(shè)。近日，淄博市知識(shí)產(chǎn)權(quán)服務(wù)業(yè)集聚發(fā)展示范區(qū)認(rèn)定工作正式結(jié)束。研究院開展技術(shù)研發(fā)與服務(wù)、科技成果轉(zhuǎn)化與孵化、人才培育與匯聚、科技交流與合作、校地校企共建等工作。淄博醫(yī)療器械相容性研究檢測中...

2019年4月，與云南黃家醫(yī)圈第八代傳人黃傳貴將軍聯(lián)合發(fā)起成立“淄博岐黃中醫(yī)藥研究院”。2019年4月，“基因毒性雜質(zhì)研究中心”獲批為市級(jí)工程實(shí)驗(yàn)室。2019年1月，與山東諾亞創(chuàng)生生物技術(shù)有限公司共建“干細(xì)胞技術(shù)研究中心”。2018年12月，口服固體制劑研發(fā)中試平臺(tái)啟動(dòng)建設(shè)。完成數(shù)據(jù)規(guī)范化建設(shè)。2018年11月，與山東化藥醫(yī)藥科技有限公司共建“注射劑一致性評(píng)價(jià)研究中心”。2018年7月，啟動(dòng)數(shù)據(jù)規(guī)范性建設(shè)。2018年6月，“淄博生物醫(yī)藥公共平臺(tái)創(chuàng)新藥物研發(fā)與技術(shù)服務(wù)體系建設(shè)”項(xiàng)目通過驗(yàn)收。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：在同行業(yè)中率先引進(jìn)國際有名信息化實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)。淄博注射用醫(yī)療器械相容性研究檢...

在藥品研發(fā)實(shí)驗(yàn)室建立變更控制體系，采用系統(tǒng)化的變更控制手段，對質(zhì)量體系發(fā)生變化的過程及其可能造成的影響實(shí)施有效控制，可以較大提高質(zhì)量管理水平，降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，保證質(zhì)量體系持續(xù)改進(jìn)的平穩(wěn)、有效推進(jìn)。那什么是變更控制呢？變更控制就是由適當(dāng)學(xué)科的合格對可能影響實(shí)驗(yàn)室環(huán)境、系統(tǒng)、儀器設(shè)備或檢測方法的驗(yàn)證狀態(tài)的變更提議或?qū)嶋H的變更進(jìn)行審核的一個(gè)正式系統(tǒng)，其目的是為了使系統(tǒng)維持在驗(yàn)證狀態(tài)而確定需要采取的行動(dòng)并對其進(jìn)行記錄。從定義來看，變更控制以驗(yàn)證為分界點(diǎn)，驗(yàn)證前屬于研發(fā)階段只需如實(shí)記錄即可。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院可為醫(yī)藥企業(yè)和相關(guān)健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的“一站式”完整技術(shù)服務(wù)。北京包材相容性研究檢...

內(nèi)標(biāo)法方法探究：對待測樣品和內(nèi)標(biāo)物混合溶液進(jìn)行方法探究，調(diào)整脈沖序列、弛豫時(shí)間、掃描次數(shù)、溫度等參數(shù)：●脈沖序列：zg●弛豫時(shí)間：D1≥5T1●掃描次數(shù)：ns●溫度：T。同法檢測剩余其他樣品，譜圖處理及含量計(jì)算，將內(nèi)標(biāo)法指定基團(tuán)上的質(zhì)子引起的共振峰面積設(shè)為100%，并與待測樣品指定基團(tuán)上的質(zhì)子引起的共振峰面積進(jìn)行比較，當(dāng)樣品與內(nèi)標(biāo)物均經(jīng)精密稱重時(shí)，則樣品的相對重量由以下公式求得：含量（%）=A*Mmal*M1*P*n2/(M樣*M2*n1)。A：儀器測得峰面積；P：對照品含量；Mmal：稱取對照品的質(zhì)量（mg）；M樣：稱取樣品的質(zhì)量（mg）；M1：樣品的分子量；M2：對照品的分子量；n1：待測...

支鏈烷烴的斷裂容易發(fā)生在被取代的碳原子上，這是由于在裂解反應(yīng)中生成的碳正離子的穩(wěn)定性所致。烷烴的裂解符合偶電子規(guī)律。CnH2n+1，生成29+14n一系列的碎片，如m/z43，57，71，85，99，113等。烯烴：烯烴容易在烯丙位斷裂形成共振穩(wěn)定的碳正離子，CH2＝CH-CH2+，m/z為41。烯烴會(huì)生成41+14n系列的碎片。因?yàn)橛须p鍵，滿足要求的還會(huì)發(fā)生麥?zhǔn)现嘏?，產(chǎn)生CnH2n離子。口服補(bǔ)液鹽散系列亞硝酸鹽及草酸鹽分析方法應(yīng)用——離子色譜法：口服補(bǔ)液鹽散的成分及作用，補(bǔ)液鹽的成分主要是葡萄糖、氯化鈉、氯化鉀、碳酸氫鈉，功能是可以預(yù)防及糾正酸堿平衡失調(diào)，用于腹瀉的診治。研究院按照CNAS和...

2011年7月7日，研究院召開理事會(huì)第二次會(huì)議，成立研究院建設(shè)籌備小組，制定研究院和平臺(tái)建設(shè)規(guī)劃方案。2011年4月11日，研究院召開理事會(huì)會(huì)議,審議通過研究院章程，選舉理事長、副理事長、院長及副院長。2010年9月8日，淄博高新區(qū)管委會(huì)、山東大學(xué)簽訂“關(guān)于共建山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院協(xié)議”。技術(shù)研究與服務(wù)體系：研究院功能實(shí)驗(yàn)室占地面積1.2萬㎡，分為技術(shù)研發(fā)與中試研究兩大板塊，共設(shè)有15個(gè)功能單元(在建3個(gè))，擁有大中型儀器設(shè)備900余臺(tái)(套)，設(shè)備總投資近1億元。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：2021年，被納入國家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管科學(xué)研究基地。注射劑包材相容性檢測機(jī)構(gòu)對于尚無明確檢測...

專業(yè)技術(shù)人員10余人，碩士及以上學(xué)位人員占80%以上，可從事化藥、中藥、多肽、生物制藥等的原料藥及制劑的藥物質(zhì)量研究。淄博生物醫(yī)藥研究院可提供滿足數(shù)據(jù)合規(guī)性要求的質(zhì)量研究及注冊申報(bào)等服務(wù)，能夠針對不同類型藥物提供方法開發(fā)、方法驗(yàn)證、樣品檢測、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定等解決方案，涵蓋起始物料、中間體、原料藥、制劑等。具體服務(wù)內(nèi)容如下：新藥原料藥及制劑質(zhì)量研究、注冊申報(bào)；仿制藥原料藥及制劑一致性評(píng)價(jià)質(zhì)量研究、注冊申報(bào)；原料藥工藝雜質(zhì)研究、分析雜質(zhì)在工藝中的去向和變化；原料藥降解途徑及降解產(chǎn)物的研究；殘留溶劑的研究；無機(jī)雜質(zhì)的研究；遺傳毒性雜質(zhì)的研究；方法開發(fā)技術(shù)指導(dǎo)；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及上報(bào)資料撰寫。淄博生物研究院生物...

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院為制藥設(shè)備廠家提供新機(jī)型試驗(yàn)及展示推廣服務(wù)，收集使用方反饋的改進(jìn)意見，推動(dòng)制藥設(shè)備改進(jìn)升級(jí)；為口服固體制劑智能信息管理系統(tǒng)服務(wù)商提供試驗(yàn)及展示推廣服務(wù)，同時(shí)進(jìn)一步解決智能信息管理系統(tǒng)運(yùn)行中存在的兼容性、審計(jì)追蹤等系統(tǒng)性關(guān)鍵技術(shù)問題。中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)研究中心：本中心作為研究院重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，可以同時(shí)容納30余人開展實(shí)驗(yàn)，分為中藥飲片室、中藥工藝室、中藥制劑室、中藥理化室、藥物合成室、天然藥物室、中藥分析室、分離純化室8個(gè)板塊，具備中藥中試實(shí)驗(yàn)?zāi)芰ΑＩ綎|大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：2020年，被淄博市委授予“淄博城市發(fā)展合伙人”稱號(hào)。山東原料藥包材相容性檢測單位山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究...

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊(duì)：目前40余人，主要負(fù)責(zé)生物醫(yī)藥各技術(shù)單元的管理與運(yùn)營，并對外提供技術(shù)服務(wù)。高層次人才研發(fā)團(tuán)隊(duì)：主要通過項(xiàng)目引進(jìn)的方式組建，自2015年至今共引進(jìn)26人，主要由海外歸國人員、國內(nèi)高校院所學(xué)者、企業(yè)高層技術(shù)人員組成，主要圍繞選定項(xiàng)目進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化開發(fā)、孵化并對外提供技術(shù)服務(wù)。高校聯(lián)盟技術(shù)支持團(tuán)隊(duì)：主要依托駐淄博的9所高校研究院（清華大學(xué)、山東大學(xué)、天津大學(xué)、上海交通大學(xué)、武漢理工大學(xué)、武漢科技大學(xué)、北京科技大學(xué)、澳大利亞Newcastle大學(xué)、烏克蘭國家等離子技術(shù)研究院）為紐帶，以項(xiàng)目為中心整合各研究院高校相關(guān)的技術(shù)力量，為項(xiàng)目研發(fā)和重大技術(shù)攻關(guān)提供技術(shù)支持。研...

建立數(shù)學(xué)模型在建立數(shù)學(xué)模型時(shí)盡可能使各分量互不相關(guān)，否則在標(biāo)準(zhǔn)不確定度合成時(shí)要引入相關(guān)函數(shù)分量，計(jì)算較復(fù)雜。例如當(dāng)出現(xiàn)（t1－t2）時(shí)不要用同一支溫度計(jì)測量t1和t2，否則t1和t2即為相關(guān)量。標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量的來源分析：測量中可能導(dǎo)致不確定度的來源一般有：（1）被測量定義的不完整；（2）復(fù)現(xiàn)被測量的測量方法不理想；（3）取樣的表明性不夠，即被測量不能表明所定義的被測量；（4）對測量過程受環(huán)境影響的認(rèn)識(shí)不恰如其分或環(huán)境的測量與控制不完善。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院形成了從源頭發(fā)現(xiàn)到中試的臨床前研究鏈條。北京固體制劑包材相容性研究檢測中心擁有大中型儀器設(shè)備900余臺(tái)(套)，設(shè)備總投資近1億元?；?..

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院被科技部認(rèn)定為“國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)科技企業(yè)孵化器”、“國家火炬計(jì)劃生物醫(yī)藥特色產(chǎn)業(yè)基地”和“國家創(chuàng)新藥物孵化基地”。園區(qū)以促進(jìn)生物醫(yī)藥技術(shù)成果轉(zhuǎn)化、培育技術(shù)企業(yè)和企業(yè)家為宗旨，通過生物醫(yī)藥領(lǐng)域人才、技術(shù)、成果等創(chuàng)新要素的匯聚以及定向性的政策支持和專業(yè)化的管理服務(wù)，實(shí)現(xiàn)優(yōu)勢集成、資源共享、規(guī)范管理、專業(yè)孵化，提高醫(yī)藥企業(yè)孵化的效率與質(zhì)量，提升淄博生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的技術(shù)水平，支撐魯中新藥產(chǎn)業(yè)密集區(qū)的建設(shè)。近日，淄博市知識(shí)產(chǎn)權(quán)服務(wù)業(yè)集聚發(fā)展示范區(qū)認(rèn)定工作正式結(jié)束。注射劑包材相容性研究以相容性閾值設(shè)定、確定準(zhǔn)確提取條件、待檢測物質(zhì)譜、毒理評(píng)估為重點(diǎn)建設(shè)指標(biāo)。工藝組件相容性實(shí)驗(yàn)中心淄博市知識(shí)...

聚氨酯通常由聚醚/聚酯多元醇、異氰酸酯擴(kuò)鏈劑、交聯(lián)劑及少量助劑制得。在一次性使用聚氨酯輸注器具中，以二苯甲烷二異氰酸酯（MDI）合成單體較為常見。在生產(chǎn)中MDI先與多元醇結(jié)合生成軟段預(yù)聚體，再在擴(kuò)鏈劑和其他助劑作用下聚合形成聚氨酯，此過程中可能有游離的MDI殘留。YY/T1557-2017《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具用熱塑性聚氨酯所用料》規(guī)定了醫(yī)用輸液、輸血、注射器具用、組分單一的熱塑性聚氨酯所用料（TPU）的技術(shù)要求。臨床使用過程中一次性使用輸注器具所接觸的介質(zhì)的多樣性和復(fù)雜性可能會(huì)導(dǎo)致殘留MDI的遷移，從而帶來安全性風(fēng)險(xiǎn)。淄博生物醫(yī)藥研究院由淄博高新區(qū)管委會(huì)聯(lián)合山東大學(xué)共同建設(shè)的一體化的藥物...

淄博市知識(shí)產(chǎn)權(quán)服務(wù)業(yè)集聚發(fā)展示范區(qū)認(rèn)定工作正式結(jié)束，淄博國家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新園（以下簡稱“醫(yī)藥園”）被認(rèn)定為淄博市知識(shí)產(chǎn)權(quán)服務(wù)業(yè)集聚發(fā)展示范區(qū)和淄博市小微企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)托管工作試點(diǎn)單位。知識(shí)產(chǎn)權(quán)服務(wù)業(yè)集聚發(fā)展示范區(qū)的建設(shè)旨在通過引導(dǎo)和培育知識(shí)產(chǎn)權(quán)服務(wù)業(yè)集聚發(fā)展，完善集聚區(qū)知識(shí)產(chǎn)權(quán)服務(wù)業(yè)管理體系，優(yōu)化服務(wù)結(jié)構(gòu)，提高服務(wù)能力，做大做強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)服務(wù)業(yè)，推動(dòng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)與區(qū)內(nèi)產(chǎn)業(yè)、科技和經(jīng)濟(jì)的深入融合，加強(qiáng)和規(guī)范知識(shí)產(chǎn)權(quán)服務(wù)業(yè)集聚發(fā)展。研究院開展技術(shù)研發(fā)與服務(wù)、科技成果轉(zhuǎn)化與孵化、人才培育與匯聚、科技交流與合作、校地校企共建等工作。淄博注射用醫(yī)療器械相容性研究檢測中心輸注器具不會(huì)吸附和破壞...

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院目前已完成100余項(xiàng)藥用包材和醫(yī)療器械方面的相容性研究，積累了豐富的技術(shù)經(jīng)驗(yàn)，可以為藥企、醫(yī)療器械企業(yè)及研發(fā)機(jī)構(gòu)提供專業(yè)化的技術(shù)解決方案。注射劑包材相容性研究，主要針對注射劑與包材的相容性進(jìn)行研究，包括藥物與包材的提取研究、相互作用研究（包括遷移實(shí)驗(yàn)和吸附實(shí)驗(yàn)）、安全性研究等。需要根據(jù)注射劑特點(diǎn)選擇合適的包裝材料，并根據(jù)影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)和長期試驗(yàn)研究結(jié)果確定所采用的包裝材料和容器的合理性，在穩(wěn)定性的研究中一定要考察樣品倒置穩(wěn)定性。研究院為制藥設(shè)備廠家提供新機(jī)型試驗(yàn)及展示推廣服務(wù)，收集使用方反饋的改進(jìn)意見，推動(dòng)制藥設(shè)備改進(jìn)升級(jí)。北京藥械包材研究檢測單位淄博生物醫(yī)藥...

圍繞“分析檢測—研究開發(fā)—中試優(yōu)化—臨床研究—報(bào)審注冊—OEM”的藥物創(chuàng)新技術(shù)研發(fā)與服務(wù)鏈，重點(diǎn)開展技術(shù)研發(fā)與服務(wù)、科技成果轉(zhuǎn)化與孵化、人才培育與匯聚、科技交流與合作、校地校企共建等工作。大事記：單獨(dú)運(yùn)營時(shí)期2019年11月，“仿制藥一致性評(píng)價(jià)技術(shù)服務(wù)體系建設(shè)”和“新材料產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)平臺(tái)建設(shè)（生物材料）”兩省級(jí)項(xiàng)目通過結(jié)題驗(yàn)收。2019年8月，啟動(dòng)實(shí)驗(yàn)室LIMS系統(tǒng)建設(shè)。2019年7月，全職引進(jìn)海正藥業(yè)優(yōu)良制劑團(tuán)隊(duì)，聯(lián)合開展優(yōu)良制劑研究。2019年7月15日，與清華大學(xué)互聯(lián)網(wǎng)產(chǎn)業(yè)研究院等聯(lián)合發(fā)起成立“中國技術(shù)創(chuàng)業(yè)協(xié)會(huì)科技創(chuàng)新生態(tài)發(fā)展聯(lián)盟”。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：2020年，被淄博市委...

LIMS系統(tǒng)的上線運(yùn)行對我院（淄博生物醫(yī)藥研究院）實(shí)驗(yàn)室管理體系具有重大意義，它標(biāo)志著研究院實(shí)驗(yàn)室管理水平與國際標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范接軌邁出了關(guān)鍵性一步，隨著后續(xù)項(xiàng)目的建設(shè)，研究院將會(huì)為全國客戶提供更高標(biāo)準(zhǔn)、更高質(zhì)量的服務(wù)。12月11日，科技部火炬中心發(fā)布關(guān)于《國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)科技企業(yè)孵化器2019年度評(píng)價(jià)結(jié)果的通知》，公布了全國1173家國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)科技企業(yè)孵化器的考核結(jié)果，淄博國家高新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新園再次被評(píng)為優(yōu)良（A類），這也是自國家科技部實(shí)施國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)孵化器考核評(píng)價(jià)以來，我園區(qū)連續(xù)5年被評(píng)為優(yōu)良（A類）國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)科技企業(yè)孵化器。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院領(lǐng)域：生物醫(yī)藥、健康醫(yī)療、功能食品開發(fā)及相關(guān)大數(shù)據(jù)開發(fā)...

這些添加劑在包材中一般以單體或者降解物存在，這些產(chǎn)物均有可能在使用過程中遷移浸出，進(jìn)而進(jìn)入藥品被患者攝入產(chǎn)生直接或間接的安全性隱患。可提取物的安全性評(píng)價(jià)：如果包裝材料注冊的提取試驗(yàn)以及對藥物制劑進(jìn)行的提取試驗(yàn)結(jié)果均顯示，提取溶液中某可提取物的含量低于其PDE或SCT，則一般認(rèn)為由該可提取物導(dǎo)致的安全性風(fēng)險(xiǎn)小，在后續(xù)的遷移試驗(yàn)可省略對該成分的研究，但仍應(yīng)該在后續(xù)的遷移試驗(yàn)中對該成分可能產(chǎn)生的降解產(chǎn)物或者相關(guān)產(chǎn)物等進(jìn)行考察。研究院化學(xué)合成藥物平臺(tái)可開展藥物以及中間體的化學(xué)合成、藥物分析、藥物模擬設(shè)計(jì)和藥物分子篩選等工作。上海給藥器具相容性檢測單位山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院擁有專業(yè)技術(shù)服務(wù)人員13人...

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院被科技部認(rèn)定為“國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)科技企業(yè)孵化器”、“國家火炬計(jì)劃生物醫(yī)藥特色產(chǎn)業(yè)基地”和“國家創(chuàng)新藥物孵化基地”。園區(qū)以促進(jìn)生物醫(yī)藥技術(shù)成果轉(zhuǎn)化、培育技術(shù)企業(yè)和企業(yè)家為宗旨，通過生物醫(yī)藥領(lǐng)域人才、技術(shù)、成果等創(chuàng)新要素的匯聚以及定向性的政策支持和專業(yè)化的管理服務(wù)，實(shí)現(xiàn)優(yōu)勢集成、資源共享、規(guī)范管理、專業(yè)孵化，提高醫(yī)藥企業(yè)孵化的效率與質(zhì)量，提升淄博生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的技術(shù)水平，支撐魯中新藥產(chǎn)業(yè)密集區(qū)的建設(shè)。近日，淄博市知識(shí)產(chǎn)權(quán)服務(wù)業(yè)集聚發(fā)展示范區(qū)認(rèn)定工作正式結(jié)束。研究院化學(xué)合成藥物平臺(tái)可開展藥物以及中間體的化學(xué)合成、藥物分析、藥物模擬設(shè)計(jì)和藥物分子篩選等工作。輸液器具相容性研究檢測單位在...

中藥經(jīng)典名方及醫(yī)院制劑開發(fā)研究中藥經(jīng)典名方及院內(nèi)制劑藥學(xué)研究及臨床方案設(shè)計(jì)中藥健康產(chǎn)品開發(fā)以中藥材為基礎(chǔ)的保健食品、營養(yǎng)膳食、保健用品、衛(wèi)生用品、消毒產(chǎn)品研究中藥飲片炮制及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究建立中藥飲片炮制標(biāo)準(zhǔn)，并進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究，打造品牌飲片。中藥標(biāo)準(zhǔn)檢測指紋圖譜研究、結(jié)構(gòu)鑒定、穩(wěn)定性研究、重金屬及農(nóng)殘檢測。藥物質(zhì)量研究中心：是研究院下屬的專業(yè)從事原料藥、制劑等藥物質(zhì)量研究的單獨(dú)第三方技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)。2017年獲得國家CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可和CMA認(rèn)證資質(zhì)。本中心擁有600MHz核磁共振儀、LC-MS/MS、GC-MS/MS、ICP-AES等多種優(yōu)良分析儀器。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院愿成為客戶與員工引...

半定量研究過程依托于質(zhì)譜類儀器，結(jié)合GCMSMS-NIST數(shù)據(jù)庫，UHPLC-Q-TOF高分辨液質(zhì)數(shù)據(jù)庫及研究院藥包材相容性研究中心自建數(shù)據(jù)庫進(jìn)行可提取物的半定量篩查。同時(shí)根據(jù)指導(dǎo)原則中列出的高風(fēng)險(xiǎn)種類化合物，并結(jié)合半定量篩查結(jié)果，確定潛在高風(fēng)險(xiǎn)的浸出物。通過查詢浸出物毒理數(shù)據(jù)，確定PDE值，進(jìn)一步使用（HS）GC-FID，HPLC-PDA，GCMSMS，LCMSMS，UHPLC-Q-TOF，ICPMS進(jìn)行專屬性靶向篩查。結(jié)合指導(dǎo)原則與研究院藥包材相容性研究中心數(shù)據(jù)庫，常見藥包材中的有機(jī)添加劑包括但不限于抗氧劑、抗氧劑降解產(chǎn)物、塑化劑、潤滑劑、二甲基環(huán)硅氧烷、多環(huán)芳烴等。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研...

藥包材的可提取物研究，一般針對包材組件進(jìn)行，通常對提取出的化合物進(jìn)行定性及半定量研究即可。為保證研究的充分，因此可提取物篩查過程的性尤為重要。（一）HS-GC-MSMS法篩查易揮發(fā)性化合物。（二）GCMSMS法篩查揮發(fā)性及半揮發(fā)性化合物。（三）UHPLC-Q-TOF高分辨液質(zhì)法篩查不揮發(fā)性化合物。（四）ICP-MS法篩查元素雜質(zhì)：A.質(zhì)譜模式選項(xiàng)：峰形：6points；重復(fù)次數(shù)：1；掃描/重復(fù)次數(shù)：100。B.調(diào)諧模式：He模式，PlasmaMode：GeneralPurpose。C.樣品提升：50s；速度：0.3rps；穩(wěn)定時(shí)間：40s。研究院致力于打造“面向魯中、服務(wù)山東、輻射全國”的區(qū)域...

研究院文化愿景做中國前瞻的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)研發(fā)服務(wù)與轉(zhuǎn)化孵化平臺(tái)，成為客戶與員工引以為傲的伙伴與同行者！使命創(chuàng)客戶價(jià)值，助員工成長，謀民眾安康！中心價(jià)值觀客戶至上，員工為本，創(chuàng)新敬業(yè)，誠信共贏。團(tuán)隊(duì)風(fēng)采我們是一個(gè)有朝氣有活力的年輕團(tuán)隊(duì)；我們不墨守成規(guī)，我們勇于創(chuàng)新，敢于挑戰(zhàn)；我們有活力有沖勁，志同道合，開放平等。職能定位山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院(淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院)是由淄博高新區(qū)管委會(huì)聯(lián)合山東大學(xué)、當(dāng)?shù)刂扑幤髽I(yè)共同建設(shè)的政產(chǎn)學(xué)研用一體化的藥物與健康產(chǎn)品研發(fā)、技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)，成立于2012年12月，具有單獨(dú)法人資格。淄博生物研究院生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺(tái)致力于生物技術(shù)及其制品的實(shí)驗(yàn)室...

研究院每年為超500家醫(yī)藥企業(yè)提供專業(yè)技術(shù)服務(wù)(淄博醫(yī)藥企業(yè)實(shí)現(xiàn)全覆蓋)，并培育了則正醫(yī)藥、五源本草、立博美華等42家醫(yī)藥企業(yè)。研究院以產(chǎn)業(yè)鏈為導(dǎo)向建立了從分析研發(fā)到中試、注冊報(bào)批的臨床前藥物研究平臺(tái)體系，共包括15個(gè)單元技術(shù)平臺(tái)與中心，儀器設(shè)備資產(chǎn)總值超1.1億元，擁有市級(jí)基因毒性雜質(zhì)研究工程實(shí)驗(yàn)室、市級(jí)醫(yī)(藥)用材料相容性研究實(shí)驗(yàn)室、國家藥品監(jiān)督管理局藥物制劑技術(shù)研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、糖藥物質(zhì)量研究評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室等，可為醫(yī)藥企業(yè)和相關(guān)健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的“一站式”完整技術(shù)服務(wù)。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院可為醫(yī)藥企業(yè)、高校院所和相關(guān)健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的全系列技術(shù)服務(wù)。淄博工藝...

加入的銀離子會(huì)和樣品中的氯離子進(jìn)行反應(yīng)生成氯化銀沉淀，通過過濾的方式將過高的氯離子去除；新加入的氟離子出峰時(shí)間不會(huì)對目標(biāo)化合物產(chǎn)生干擾；根據(jù)補(bǔ)液鹽的生產(chǎn)工藝，配制出一定濃度的氟化銀，這樣的前處理方法既能消除樣品中大量的氯離子對亞硝酸鹽產(chǎn)生的干擾，又不會(huì)產(chǎn)生多余的銀離子和草酸根離子反應(yīng)生成絡(luò)合物從而影響草酸根含量的準(zhǔn)確度。此方法的驗(yàn)證結(jié)果均在驗(yàn)證要求范圍內(nèi)，適用于口服補(bǔ)液鹽散系列中亞硝酸鹽及草酸鹽的研究。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院到位經(jīng)費(fèi)7400余萬元，合作建立院企實(shí)驗(yàn)室7家。上海包材研究檢測機(jī)構(gòu)圍繞“分析檢測—研究開發(fā)—中試優(yōu)化—臨床研究—報(bào)審注冊—OEM”的藥物創(chuàng)新技術(shù)研發(fā)與服務(wù)鏈，重點(diǎn)開展...

建立數(shù)學(xué)模型在建立數(shù)學(xué)模型時(shí)盡可能使各分量互不相關(guān)，否則在標(biāo)準(zhǔn)不確定度合成時(shí)要引入相關(guān)函數(shù)分量，計(jì)算較復(fù)雜。例如當(dāng)出現(xiàn)（t1－t2）時(shí)不要用同一支溫度計(jì)測量t1和t2，否則t1和t2即為相關(guān)量。標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量的來源分析：測量中可能導(dǎo)致不確定度的來源一般有：（1）被測量定義的不完整；（2）復(fù)現(xiàn)被測量的測量方法不理想；（3）取樣的表明性不夠，即被測量不能表明所定義的被測量；（4）對測量過程受環(huán)境影響的認(rèn)識(shí)不恰如其分或環(huán)境的測量與控制不完善。淄博生物研究院生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺(tái)致力于生物技術(shù)及其制品的實(shí)驗(yàn)室研發(fā)與技術(shù)服務(wù)。淄博原料藥包材相容性研究檢測公司12月25日，我院實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)(簡稱“...

分析方法開發(fā)和驗(yàn)證：分析方法的研發(fā)和驗(yàn)證，含量、含量均勻度、雜質(zhì)、溶出度、殘留溶劑的分析方法研發(fā)和驗(yàn)證，測試方法和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的制定；原材料分析和質(zhì)量保證：原材料純度和雜質(zhì)分析、輔料的分析和質(zhì)量保證；未知雜質(zhì)的鑒定：原材料/穩(wěn)定性樣品及輔料的未知雜質(zhì)鑒定、強(qiáng)降解實(shí)驗(yàn)；具備CNAS資質(zhì)的相關(guān)委托研究項(xiàng)目。逆向工程剖析：服務(wù)內(nèi)容包括為參比制劑中原料藥晶型表征、參比制劑中原料藥和輔料粒度表征、參比制劑中輔料含量測定、參比制劑中輔料型號(hào)鑒定、參比制劑中多層包衣鑒別、制劑工藝判斷。研究院圍繞“分析檢測—研究開發(fā)—中試優(yōu)化—臨床研究—報(bào)審注冊—OEM”的藥物創(chuàng)新技術(shù)研發(fā)與服務(wù)鏈。工藝組件相容性檢測費(fèi)用所謂前瞻...

口服固體制劑中試研究平臺(tái)：口服固體制劑中試研究平臺(tái)是我院承擔(dān)的山東省半島自主創(chuàng)新示范區(qū)重點(diǎn)建設(shè)項(xiàng)目。該項(xiàng)目立足淄博生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái)現(xiàn)有資源體系，在固體制劑研發(fā)單元平臺(tái)的基礎(chǔ)上按照cGMP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行延伸擴(kuò)展建設(shè)，進(jìn)一步完善固體制劑研發(fā)技術(shù)服務(wù)鏈條。項(xiàng)目設(shè)施總投資4000萬元。該項(xiàng)目按照公共性、通用性和前瞻性相結(jié)合的原則進(jìn)行建設(shè)，所謂公共性是指該平臺(tái)面向以藥物研發(fā)為主體的企業(yè)、團(tuán)隊(duì)和機(jī)構(gòu)等提供多品種、多規(guī)格、多系列的中試放大服務(wù)；所謂通用性就是平臺(tái)的設(shè)施裝備、技術(shù)水平和能力體系要有60-70%與現(xiàn)行制藥企業(yè)相一致或匹配。研究院以建設(shè)“符合國際規(guī)范與標(biāo)準(zhǔn)的第三方醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)服務(wù)平臺(tái)和醫(yī)藥科技成...