在藥品研發(fā)實(shí)驗(yàn)室建立變更控制體系，采用系統(tǒng)化的變更控制手段，對質(zhì)量體系發(fā)生變化的過程及其可能造成的影響實(shí)施有效控制，可以較大提高質(zhì)量管理水平，降低質(zhì)量風(fēng)險，保證質(zhì)量體系持續(xù)改進(jìn)的平穩(wěn)、有效推進(jìn)。那什么是變更控制呢？變更控制就是由適當(dāng)學(xué)科的合格對可能影響實(shí)驗(yàn)室環(huán)境、系統(tǒng)、儀器設(shè)備或檢測方法的驗(yàn)證狀態(tài)的變更提議或?qū)嶋H的變更進(jìn)行審核的一個正式系統(tǒng)，其目的是為了使系統(tǒng)維持在驗(yàn)證狀態(tài)而確定需要采取的行動并對其進(jìn)行記錄。從定義來看，變更控制以驗(yàn)證為分界點(diǎn)，驗(yàn)證前屬于研發(fā)階段只需如實(shí)記錄即可。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院可為醫(yī)藥企業(yè)和相關(guān)健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的“一站式”完整技術(shù)服務(wù)。北京包材相容性研究檢測機(jī)構(gòu)

關(guān)于實(shí)驗(yàn)室測量不確定度的介紹：測量不確定度：根據(jù)所用到的信息，表征賦予被測量值分散性的非負(fù)參數(shù)。標(biāo)準(zhǔn)測量不確定度：以標(biāo)準(zhǔn)偏差表示的測量不確定度。測量不確定度的分類：標(biāo)準(zhǔn)不確定度按照評定方法的不同分為A類評定和B類評定兩類。測量不確定度的A類評定：對在規(guī)定測量條件下測得的量值用統(tǒng)計分析的方法進(jìn)行的測量不確定度分量的評定。規(guī)定測量條件指重復(fù)性測量條件、、期間精密度測量條件或重現(xiàn)性測量條件。測量不確定度的B類評定：用不同于測量不確定度A類評定的方法對測量不確定度分量進(jìn)行的評定。醫(yī)藥包材相容性研究機(jī)構(gòu)山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院可為醫(yī)藥企業(yè)和相關(guān)健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的完整技術(shù)服務(wù)。

評定基于以下信息：技術(shù)機(jī)構(gòu)發(fā)布的量值；有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的量值；標(biāo)準(zhǔn)證書；儀器的漂移；經(jīng)檢定的測量儀器的準(zhǔn)確度等級；根據(jù)人員經(jīng)驗(yàn)推斷的極限值等。不確定度A類評定與B類評定只只是指評定方法不同，但它們同等重要，地位平等。每個不確定度分量，不管是A類還是B類都應(yīng)包含三個方面的基本信息：數(shù)值大小、分布特征和自由度。測量不確定度應(yīng)考慮的內(nèi)容：被測量定義、測量儀器、測量環(huán)境、測量人員、測量方法等方面考慮，特別要注意對測量結(jié)果影響較大的不確定度來源。

藥包材的可提取物研究，一般針對包材組件進(jìn)行，通常對提取出的化合物進(jìn)行定性及半定量研究即可。為保證研究的充分，因此可提取物篩查過程的性尤為重要。（一）HS-GC-MSMS法篩查易揮發(fā)性化合物。（二）GCMSMS法篩查揮發(fā)性及半揮發(fā)性化合物。（三）UHPLC-Q-TOF高分辨液質(zhì)法篩查不揮發(fā)性化合物。（四）ICP-MS法篩查元素雜質(zhì)：A.質(zhì)譜模式選項(xiàng)：峰形：6points；重復(fù)次數(shù)：1；掃描/重復(fù)次數(shù)：100。B.調(diào)諧模式：He模式，PlasmaMode：GeneralPurpose。C.樣品提升：50s；速度：0.3rps；穩(wěn)定時間：40s。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院愿成為客戶與員工引以為傲的伙伴與同行者！

淄博生物醫(yī)藥研究院設(shè)有藥用材料、醫(yī)用材料、藥物分析、樣品穩(wěn)定性考察、樣品準(zhǔn)備、IT機(jī)房（數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)）、收樣室等多個功能科室；配備核磁共振、液質(zhì)聯(lián)用儀、氣質(zhì)聯(lián)用儀、氣相色譜、液相色譜、紅外光譜儀、元素分析儀、電感耦合等離子體質(zhì)譜儀等在內(nèi)的大中型儀器設(shè)備50余臺（套）。根據(jù)不同材質(zhì)的醫(yī)療器械需要考察其材料添加劑成分，如塑料制品需要考察四（3,5-二叔丁基-4-羥基）苯丙酸、亞磷酸三（2,4-二叔丁基苯基）酯、芥酸酰胺、單硬脂酸甘油酯、硬脂酸鈣等添加劑在極限溶劑中的溶出情況。淄博生物醫(yī)藥研究院著力培養(yǎng)創(chuàng)新型項(xiàng)目、人才、團(tuán)隊(duì)，為其提供轉(zhuǎn)化孵化平臺。北京包材相容性研究檢測機(jī)構(gòu)

研究院公共技術(shù)服務(wù)平臺確保具有相應(yīng)權(quán)限的用戶方能對系統(tǒng)進(jìn)行使用操作和維護(hù)。北京包材相容性研究檢測機(jī)構(gòu)

另外，應(yīng)該注意在GB/T27418-2017《測量不確定度評定和表示》中明確說明了A類標(biāo)準(zhǔn)不確定度是用統(tǒng)計方法評定的分量，B類是用其他方法評定的分量。與以前所用的“隨機(jī)效應(yīng)引入的不確定度”和“系統(tǒng)效應(yīng)引入的不確定度”之間并不總是存在簡單的對應(yīng)關(guān)系?！跋到y(tǒng)不確定度”這個術(shù)語容易引起誤解，應(yīng)該避免使用?！救芤褐苽浞椒ā?.標(biāo)準(zhǔn)溶液：制備目標(biāo)濃度下待測元素的標(biāo)準(zhǔn)溶液。2.樣品加標(biāo)溶液：待測樣品溶液，加入目標(biāo)濃度待測元素的對照品溶液，溶解或消化同樣品制備過程。北京包材相容性研究檢測機(jī)構(gòu)