強(qiáng)制降解試驗(yàn)（stresstesting）屬于穩(wěn)定性研究?jī)?nèi)容之一，ICHQ1A指導(dǎo)原則對(duì)其定義分為原料藥和制劑2個(gè)部分：強(qiáng)制降解試驗(yàn)（原料藥）即是為了揭示原料藥內(nèi)在穩(wěn)定性而進(jìn)行的研究，它是開發(fā)研究的一部分，這些試驗(yàn)通常是在比加速試驗(yàn)更劇烈的條件下進(jìn)行；強(qiáng)制降解試驗(yàn)（制劑）即是為了評(píng)估劇烈條件對(duì)制劑的影響而進(jìn)行的研究，包括光穩(wěn)定性研究（見ICHQ1B）和對(duì)特定制劑（如定量吸入劑、乳膏、乳劑和需冷藏的水性液體制劑）的特殊試驗(yàn)。綜合以上定義，強(qiáng)制降解試驗(yàn)是指將原料藥或制劑置于比較劇烈的試驗(yàn)條件下，考察其穩(wěn)定性的一系列試驗(yàn)。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院先后成功的突破一批產(chǎn)業(yè)化共性關(guān)鍵技術(shù)。遼寧原料藥質(zhì)量研究費(fèi)用

API的純度標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)其藥理活性、安全性、穩(wěn)定性以及生產(chǎn)工藝等因素來(lái)設(shè)定的。以下是純度標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定的主要依據(jù)：各國(guó)藥品管理機(jī)構(gòu)發(fā)布的法規(guī)和指南是API純度標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定的主要依據(jù)。這些法規(guī)和指南規(guī)定了API必須滿足的質(zhì)量要求，包括純度、雜質(zhì)含量等。例如，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（cGMP）和《藥品注冊(cè)指南》（ICH Q7）對(duì)API的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有詳細(xì)的規(guī)定。歐洲藥品管理局（EMA）也發(fā)布了類似的法規(guī)和指南。在制定API純度標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，必須遵循這些法規(guī)和指南的要求，確保API的質(zhì)量符合國(guó)際和國(guó)內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)。北京原料藥質(zhì)量研究費(fèi)用山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院以項(xiàng)目引進(jìn)、聯(lián)合開發(fā)、委托開發(fā)、項(xiàng)目孵化等模式開展工作。

藥物溶出度測(cè)試有助于確保藥物在體內(nèi)能夠有效釋放和吸收。對(duì)于難溶物或需要快速釋放的藥物，溶出度測(cè)試顯得尤為重要。通過(guò)測(cè)試，可以了解藥物在不同條件下的溶出行為，從而優(yōu)化制劑工藝，提高藥物的生物利用度和療效。在藥物研發(fā)過(guò)程中，溶出度測(cè)試為篩選、工藝優(yōu)化和質(zhì)量控制提供了重要依據(jù)。通過(guò)測(cè)試，可以評(píng)估不同和工藝條件下藥物的溶出行為，從而篩選出較好的和工藝參數(shù)。此外，溶出度測(cè)試還可以用于仿制藥與原研藥的一致性評(píng)價(jià)，確保仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研藥相當(dāng)。

藥物溶出度測(cè)試對(duì)于保障臨床用藥的安全性和有效性具有重要意義。通過(guò)測(cè)試，可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥物溶出度不足或溶出行為異常的問(wèn)題，從而避免藥物在體內(nèi)無(wú)法有效釋放或產(chǎn)生不良反應(yīng)。此外，溶出度測(cè)試還可以用于藥物穩(wěn)定性的評(píng)估，確保藥物在儲(chǔ)存和使用過(guò)程中保持穩(wěn)定的溶出行為。進(jìn)行藥物溶出度測(cè)試時(shí)，首先需要建立適宜的溶出條件。這包括選擇合適的溶出裝置、介質(zhì)種類和體積、轉(zhuǎn)速等參數(shù)。溶出裝置的選擇應(yīng)根據(jù)藥物類型和測(cè)試需求來(lái)確定，常用的溶出裝置有轉(zhuǎn)籃法和槳法。介質(zhì)種類和體積的選擇應(yīng)模擬人體胃腸道環(huán)境，常用的介質(zhì)有pH1.2~6.8的水性介質(zhì)，溫度為（37±0.5）℃。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院藥物質(zhì)量中心可從事化藥、中藥、多肽、生物制藥等原料藥及制劑的藥物質(zhì)量研究。

山東大學(xué)生物醫(yī)藥研究院主要技術(shù)服務(wù)有：雜質(zhì)譜分析，雜質(zhì)鑒定及其對(duì)照品制備，原料藥質(zhì)量研究，原料藥申報(bào)注冊(cè)。生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺(tái)：該平臺(tái)主要致力于生物技術(shù)及其制品的實(shí)驗(yàn)室研發(fā)與技術(shù)服務(wù)，主要以項(xiàng)目引進(jìn)、聯(lián)合開發(fā)、委托開發(fā)、項(xiàng)目孵化等模式開展工作。該平臺(tái)包括分子生物學(xué)室、分離純化室、合成室、發(fā)酵室、高溫室、儀器室、細(xì)胞房、動(dòng)物房等八個(gè)功能區(qū)域。擁有AKTA快速純化系統(tǒng)、離子色譜儀、熒光定量PCR儀、凝膠成像儀、全波長(zhǎng)酶標(biāo)儀、發(fā)酵罐、超高速離心機(jī)、低溫離心機(jī)、研究級(jí)倒置顯微鏡、百萬(wàn)分之一分析天平等分析儀器180余臺(tái)（套）。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院培育了則正醫(yī)藥、五源本草、立博美華等42家醫(yī)藥企業(yè)。遼寧原料藥質(zhì)量研究費(fèi)用

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)全流程可追溯、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)自動(dòng)抓取、客戶在線服務(wù)。遼寧原料藥質(zhì)量研究費(fèi)用

檢驗(yàn)部門是確保批次間一致性的重要保障。通過(guò)設(shè)立專門的檢驗(yàn)部門，配備專業(yè)的檢驗(yàn)員和先進(jìn)的檢驗(yàn)設(shè)備，可以對(duì)原材料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行詳細(xì)的質(zhì)量檢測(cè)。檢驗(yàn)員培訓(xùn)與管理：定期對(duì)檢驗(yàn)員進(jìn)行培訓(xùn)和考核，確保檢驗(yàn)員具備專業(yè)的檢測(cè)技能和知識(shí)。同時(shí)，建立檢驗(yàn)員管理系統(tǒng)，對(duì)檢驗(yàn)員的檢測(cè)質(zhì)量和效率進(jìn)行持續(xù)跟蹤和評(píng)估。檢驗(yàn)設(shè)備管理與維護(hù)：定期對(duì)檢驗(yàn)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)，確保設(shè)備處于良好狀態(tài)。同時(shí)，建立檢驗(yàn)設(shè)備管理系統(tǒng)，對(duì)設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)、檢測(cè)精度等信息進(jìn)行記錄和管理。遼寧原料藥質(zhì)量研究費(fèi)用