Singh和Silke等人也發(fā)表了強(qiáng)制降解試驗(yàn)的方法。一項(xiàng)描述了20家主要制藥公司常見(jiàn)的壓力測(cè)試實(shí)踐的基準(zhǔn)研究已經(jīng)發(fā)表。在強(qiáng)制降解試驗(yàn)研究中出現(xiàn)的降解產(chǎn)物，如果在原料藥或制劑的長(zhǎng)期穩(wěn)定性或加速穩(wěn)定性研究中沒(méi)有形成明顯水平，是否需要對(duì)其進(jìn)行結(jié)構(gòu)表征？在ICH指南或FDA指南中并沒(méi)有清晰明確的要求，即只在強(qiáng)制降解研究中形成的降解產(chǎn)品必須從結(jié)構(gòu)上進(jìn)行識(shí)別。然而，很難想象如何理解藥物化合物的“內(nèi)在穩(wěn)定性特性”，除非開(kāi)發(fā)出一些關(guān)于降解產(chǎn)物的結(jié)構(gòu)以及導(dǎo)致其形成的條件的信息。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院以產(chǎn)業(yè)鏈為導(dǎo)向建立了從分析研發(fā)到中試、注冊(cè)報(bào)批的臨床前藥物研究平臺(tái)體系。湖北制劑質(zhì)量研究

藥物含量均勻度測(cè)試是確保藥物在劑量單位之間具有均勻分布的重要步驟，對(duì)于藥物的有效性和安全性至關(guān)重要。藥物含量均勻度（Content Uniformity）是指小劑量片劑、膜劑、膠囊劑或注射用無(wú)菌粉末等制劑中每片（個(gè)）含量偏離標(biāo)示量的程度。在藥物制劑中，特別是小劑量藥物，藥物含量的均勻性直接關(guān)系到藥物療效和患者的安全。如果藥物含量不均勻，可能導(dǎo)致某些劑量單位中藥物濃度過(guò)高或過(guò)低，進(jìn)而影響藥物的療效和安全性。其藥物含量均勻度的測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)主要來(lái)源于各國(guó)藥典，包括中國(guó)藥典、美國(guó)藥典和歐洲藥典等。這些藥典詳細(xì)規(guī)定了含量均勻度的測(cè)試方法和判定標(biāo)準(zhǔn)。北京制劑質(zhì)量研究山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院具有良好的信譽(yù)和較高的服務(wù)水平。

藥物溶出度測(cè)試對(duì)于保障臨床用藥的安全性和有效性具有重要意義。通過(guò)測(cè)試，可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥物溶出度不足或溶出行為異常的問(wèn)題，從而避免藥物在體內(nèi)無(wú)法有效釋放或產(chǎn)生不良反應(yīng)。此外，溶出度測(cè)試還可以用于藥物穩(wěn)定性的評(píng)估，確保藥物在儲(chǔ)存和使用過(guò)程中保持穩(wěn)定的溶出行為。進(jìn)行藥物溶出度測(cè)試時(shí)，首先需要建立適宜的溶出條件。這包括選擇合適的溶出裝置、介質(zhì)種類(lèi)和體積、轉(zhuǎn)速等參數(shù)。溶出裝置的選擇應(yīng)根據(jù)藥物類(lèi)型和測(cè)試需求來(lái)確定，常用的溶出裝置有轉(zhuǎn)籃法和槳法。介質(zhì)種類(lèi)和體積的選擇應(yīng)模擬人體胃腸道環(huán)境，常用的介質(zhì)有pH1.2~6.8的水性介質(zhì)，溫度為（37±0.5）℃。

多肽類(lèi)藥物質(zhì)量研究探討。自1920年發(fā)現(xiàn)胰島素以來(lái)，多肽療法越來(lái)越受到關(guān)注。1953年，人工合成了一是個(gè)有生物活性的多肽。近年來(lái)，多肽類(lèi)藥物的發(fā)展越來(lái)越受到醫(yī)藥界的關(guān)注，其具有毒副作用低、用量少、生物活性強(qiáng)、療效好等特點(diǎn)，多肽類(lèi)藥物已經(jīng)廣泛應(yīng)用到心血管疾病、神經(jīng)疾病、呼吸、抗病癥與免疫調(diào)節(jié)以及抗傳染等領(lǐng)域。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2019年全球多肽藥物市場(chǎng)規(guī)模為281.5億美元，預(yù)計(jì)到2027年將達(dá)到667.6億美元。目前多肽多以固相合成，制備分離純化為主的研究思路，保護(hù)氨基酸經(jīng)過(guò)脫帽試劑脫除保護(hù)基之后依次結(jié)合，較為終經(jīng)切片試劑切片、氧化環(huán)合、制備分離純化等過(guò)程得到多肽物質(zhì)。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院高層次人才研發(fā)團(tuán)隊(duì)，主要通過(guò)項(xiàng)目引進(jìn)的方式組建。

API的純度標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)其藥理活性、安全性、穩(wěn)定性以及生產(chǎn)工藝等因素來(lái)設(shè)定的。以下是純度標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定的主要依據(jù)：各國(guó)藥品管理機(jī)構(gòu)發(fā)布的法規(guī)和指南是API純度標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定的主要依據(jù)。這些法規(guī)和指南規(guī)定了API必須滿足的質(zhì)量要求，包括純度、雜質(zhì)含量等。例如，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（cGMP）和《藥品注冊(cè)指南》（ICH Q7）對(duì)API的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有詳細(xì)的規(guī)定。歐洲藥品管理局（EMA）也發(fā)布了類(lèi)似的法規(guī)和指南。在制定API純度標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，必須遵循這些法規(guī)和指南的要求，確保API的質(zhì)量符合國(guó)際和國(guó)內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)。研究院在固體制劑研發(fā)單元平臺(tái)的基礎(chǔ)上按照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行延伸擴(kuò)展建設(shè)，進(jìn)一步完善固體制劑研發(fā)技術(shù)服務(wù)鏈條。中藥制劑藥物質(zhì)量研究

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院擁有大中型儀器設(shè)備900余臺(tái)(套)，設(shè)備總投資近1億元。湖北制劑質(zhì)量研究

自2015年單獨(dú)運(yùn)營(yíng)以來(lái)，研究院以建設(shè)“符合國(guó)際規(guī)范與標(biāo)準(zhǔn)的單獨(dú)第三方醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)服務(wù)平臺(tái)和醫(yī)藥科技成果專(zhuān)業(yè)化轉(zhuǎn)化、孵化平臺(tái)”為目標(biāo)，致力于打造“面向魯中、服務(wù)山東、輻射全國(guó)”的區(qū)域性醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新與資源共享中心。以國(guó)際化為目標(biāo)，按照CNAS(ISO/IEC17025)和GMP、GLP要求建立了符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范的藥物創(chuàng)新研發(fā)質(zhì)量體系。2017年，獲得CNAS認(rèn)可、CMA資質(zhì)；2018年，按照《良好的自動(dòng)化管理規(guī)程》(GAMP5)建立了符合國(guó)家“數(shù)據(jù)完整性”要求的系統(tǒng)環(huán)境；2019年，在同行業(yè)中率先引進(jìn)國(guó)際有名信息化實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)(Labvantage平臺(tái))，實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)全流程可追溯、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)自動(dòng)抓取、客戶在線服務(wù)。湖北制劑質(zhì)量研究